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Travere Therapeutics Reporta Resultados Financieros del Cuarto Trimestre y Año Completo 2025

Business Wire

Vie, 20 de febrero de 2026 a las 6:01 AM GMT+9 24 min de lectura

En este artículo:

TVTX

+5.13%

U.S. ventas netas de productos de FILSPARI alcanzaron los $103 millones, representando un crecimiento del 108% en comparación con el período del año anterior; se recibieron 908 nuevos PSFs durante el trimestre

U.S. ventas netas de productos de FILSPARI totalizaron $322 millones para todo el año 2025; las ventas netas totales de productos fueron $410 millones para todo el año 2025

PLA objetivo de acción para FILSPARI en FSGS es el 13 de abril de 2026; la compañía está posicionada para un lanzamiento comercial exitoso, si es aprobada

Las actividades de inscripción se han reanudado para el Estudio Pivotal de Fase 3 HARMONY de pegtibatinase en HCU clásico

SAN DIEGO, 19 de febrero de 2026–(BUSINESS WIRE)–Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) reportó hoy sus resultados financieros del cuarto trimestre y del año completo 2025 y proporcionó una actualización corporativa.

“El 2025 fue un año de avances significativos para Travere, fortaleciendo tanto nuestra ejecución comercial como la perspectiva de crecimiento a largo plazo,” dijo Eric Dube, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Travere Therapeutics. “En la nefropatía por IgA, la adopción continua de FILSPARI subraya su posicionamiento fundamental y el impacto positivo que estamos entregando a pacientes y médicos. Al mismo tiempo, estamos ampliando nuestro liderazgo en enfermedades raras del riñón y metabólicas finalizando preparativos para un posible lanzamiento en FSGS y avanzando en el Estudio de Fase 3 HARMONY de pegtibatinase en HCU clásico. Juntos, estos esfuerzos aumentan nuestro potencial para llegar a más pacientes en el corto plazo, mientras refuerzan una trayectoria de crecimiento sostenible y a largo plazo.”

Resultados Financieros del Trimestre y Año Finalizado el 31 de diciembre de 2025

Las ventas netas en EE. UU. de productos para el cuarto trimestre de 2025 fueron de $126.6 millones, en comparación con $73.5 millones en el mismo período de 2024. Para todo el año 2025, las ventas netas en EE. UU. de productos fueron de $410.5 millones, comparado con $226.7 millones en el mismo período de 2024. El aumento se atribuye al crecimiento en ventas de FILSPARI.

Los gastos en investigación y desarrollo (I+D) para el cuarto trimestre de 2025 fueron de $57.9 millones, en comparación con $62.1 millones en el mismo período de 2024. Para todo el año 2025, los gastos en I+D fueron de $206.0 millones, comparados con $217.5 millones en el mismo período de 2024. La disminución se debe principalmente a menores costos asociados con el desarrollo de pegtibatinase y a la reducción de gastos relacionados con el desarrollo de FILSPARI a medida que avanzan los ensayos PROTECT y DUPLEX. En una base ajustada no-GAAP, los gastos en I+D fueron de $54.0 millones para el cuarto trimestre y $189.3 millones para todo el año 2025, en comparación con $58.6 millones y $203.3 millones en los mismos períodos de 2024.

Continúa la historia  

Los gastos en ventas, generales y administrativos (SG&A) para el cuarto trimestre de 2025 fueron de $101.7 millones, en comparación con $69.5 millones en el mismo período de 2024. Para todo el año 2025, los gastos en SG&A fueron de $337.2 millones, comparados con $264.1 millones en el mismo período de 2024. La diferencia se atribuye principalmente a la inversión en preparativos para un posible lanzamiento de FSGS en 2026, al aumento en gastos de amortización relacionados con regalías capitalizadas de FILSPARI y a la mayor inversión en la comercialización de FILSPARI en IgAN. En una base ajustada no-GAAP, los gastos en SG&A fueron de $76.0 millones para el cuarto trimestre y $248.3 millones para todo el año 2025, en comparación con $51.6 millones y $197.8 millones en los mismos períodos de 2024.

El ingreso total, neto del cuarto trimestre de 2025 fue de $11.4 millones, en comparación con $0.4 millones en el mismo período de 2024. Para todo el año 2025, el ingreso total, neto fue de $13.6 millones, comparado con $3.3 millones en el mismo período de 2024.

La utilidad neta del cuarto trimestre de 2025 fue de $2.7 millones, o $0.03 por acción básica, en comparación con una pérdida neta de $60.3 millones, o $0.73 por acción básica en el mismo período de 2024. Para todo el año 2025, la pérdida neta fue de $25.5 millones, o $0.29 por acción básica, en comparación con $321.5 millones, o $4.08 por acción básica en el mismo período de 2024. En una base ajustada no-GAAP, la utilidad neta del cuarto trimestre de 2025 fue de $33.3 millones, o $0.37 por acción básica, en comparación con una pérdida neta de $39.0 millones, o $0.47 por acción básica en el mismo período de 2024. Para todo el año 2025, la utilidad neta ajustada no-GAAP fue de $81.1 millones, o $0.91 por acción básica, en comparación con una pérdida neta de $241.0 millones, o $3.05 por acción básica en el mismo período de 2024.

A 31 de diciembre de 2025, la compañía tenía efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables por $322.8 millones. La compañía espera recibir un pago de hito basado en ventas de $25 millones de Mirum Pharmaceuticals en la primera mitad de 2026.

Actualizaciones del Programa

FILSPARI® (sparsentan) – Nefropatía por IgA (IgAN)

Se recibieron 908 nuevas formas de inicio de pacientes (PSFs) durante el cuarto trimestre, impulsadas por la demanda continua de nuevos y repetidos prescriptores.

Las ventas netas en EE. UU. de FILSPARI totalizaron $103.3 millones en el cuarto trimestre de 2025, representando un crecimiento del 108% respecto al cuarto trimestre de 2024; las ventas netas anuales de FILSPARI en 2025 totalizaron $322.0 millones, un crecimiento del 144% respecto a todo 2024.

En 2026, el socio de la compañía, Chugai Pharmaceutical, espera presentar una Nueva Solicitud de Medicamento para sparsentan en Japón. Travere sigue siendo elegible para recibir posibles pagos de hitos relacionados con el proceso regulatorio de sparsentan y logros en ventas netas en territorios licenciados, así como regalías escalonadas.

El socio de la compañía, CSL Limited, ha lanzado FILSPARI en Alemania, Austria, Suiza, Luxemburgo y Reino Unido, y Travere sigue siendo elegible para recibir hitos adicionales de acceso al mercado y basados en ventas.

El Estudio SPARX que evalúa FILSPARI en pacientes trasplantados con IgAN recurrente o FSGS está en inscripción activa.

En 2026, la compañía espera seguir generando evidencia clínica para apoyar el papel de FILSPARI como terapia fundamental en IgAN, incluyendo estudios y presentaciones en reuniones médicas clave en curso y planificadas.

FILSPARI® (sparsentan) – Glomeruloesclerosis Segmentaria y Focal (FSGS)

La solicitud de medicamento adicional (sNDA) de la compañía para FILSPARI en FSGS sigue en revisión por la FDA con una fecha objetivo de acción del PDUFA del 13 de abril de 2026.

La compañía está bien posicionada para un lanzamiento comercial exitoso de FILSPARI en FSGS, si es aprobada.

Pegtibatinase (TVT-058) – Homocistinemia Clásica (HCU)

Pegtibatinase tiene el potencial de convertirse en la primera y única terapia modificadora de la enfermedad para personas con HCU. La compañía reanudó recientemente las actividades de inscripción en el Estudio de Fase 3 HARMONY.

Se espera que el ensayo inscriba aproximadamente 70 pacientes de 12 a 65 años con diagnóstico de HCU clásico y niveles de tHcy ≥50 µM, manteniendo su tratamiento estándar. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir 2.5 mg/kg de pegtibatinase o placebo, administrados por vía subcutánea dos veces por semana, durante 24 semanas de tratamiento ciego. El objetivo principal es el cambio desde el valor basal en los niveles de tHcy en plasma, promediados entre las semanas 6 y 12, en pacientes que reciben pegtibatinase en comparación con los que reciben placebo.

Información para la Conferencia Telefónica

Travere Therapeutics organizará una llamada de conferencia y transmisión en vivo hoy, 19 de febrero de 2026, a las 4:30 p.m. ET para discutir actualizaciones de la compañía y resultados financieros del cuarto trimestre y año completo 2025. Para participar en la llamada, marque +1 (800) 549-8228 (EE. UU.) o +1 (646) 564-2877 (Internacional), ID de conferencia 86884, poco antes de las 4:30 p.m. ET. La transmisión en vivo puede accederse en la página de Inversores del sitio web de Travere en ir.travere.com/events-presentations. Después de la transmisión en vivo, una versión archivada de la llamada estará disponible durante 30 días en el sitio web de la compañía.

Uso de Medidas Financieras No-GAAP

Para complementar los resultados financieros y la orientación de Travere presentados de acuerdo con los principios de contabilidad generalmente aceptados en EE. UU. (GAAP), la compañía utiliza ciertas medidas financieras ajustadas no-GAAP en este comunicado y las tablas adjuntas. La compañía cree que estas medidas financieras no-GAAP son útiles para entender su rendimiento financiero pasado y resultados potenciales futuros. No deben considerarse aisladamente ni como sustituto de medidas GAAP comparables y deben leerse junto con los estados financieros consolidados preparados según GAAP. La gerencia de Travere usa regularmente estas medidas complementarias no-GAAP internamente para entender, gestionar y evaluar su negocio y tomar decisiones operativas. Además, Travere considera que el uso de estas medidas no-GAAP mejora la capacidad de los inversores para comparar resultados de períodos a períodos y proporciona mayor transparencia respecto a métricas financieras clave que la compañía usa para tomar decisiones operativas.

Los inversores deben tener en cuenta que estas medidas financieras no-GAAP no se preparan bajo un conjunto integral de reglas o principios contables y no reflejan todos los montos asociados con los resultados de operaciones de la compañía según GAAP. También deben notar que estas medidas no-GAAP no tienen un significado estandarizado prescrito por GAAP y, por lo tanto, tienen límites en su utilidad para los inversores. Además, en el futuro, la compañía puede excluir otros ítems o dejar de excluir ítems que ha excluido históricamente, para sus medidas no-GAAP; debido a las definiciones no estandarizadas, las medidas no-GAAP usadas por la compañía en este comunicado y las tablas adjuntas pueden calcularse de manera diferente y, por ende, no ser directamente comparables con medidas similares usadas por los competidores y otras empresas.

Como se usa en este comunicado, (i) las medidas históricas de utilidad neta (pérdida) no-GAAP excluyen del ingreso (pérdida) neto GAAP, según corresponda, gastos por compensación basada en acciones, amortización y depreciación, e impuestos sobre la renta; (ii) las medidas históricas de gastos en SG&A no-GAAP excluyen de los gastos en SG&A GAAP, según corresponda, gastos por compensación basada en acciones y amortización y depreciación; (iii) las medidas históricas de gastos en I+D no-GAAP excluyen de los gastos en I+D GAAP, según corresponda, gastos por compensación basada en acciones y amortización y depreciación.

Acerca de Travere Therapeutics

En Travere Therapeutics, estamos en lo raro por la vida. Somos una compañía biofarmacéutica que se une cada día para ayudar a pacientes, familias y cuidadores de todos los orígenes a navegar la vida con una enfermedad rara. En este camino, sabemos que la necesidad de opciones de tratamiento es urgente – por eso nuestro equipo global trabaja con la comunidad de enfermedades raras para identificar, desarrollar y entregar terapias que cambian vidas. En la búsqueda de esta misión, buscamos comprender continuamente las diversas perspectivas de los pacientes raros y forjar caminos nuevos con valentía para marcar la diferencia en sus vidas y brindar esperanza – hoy y mañana. Para más información, visite travere.com.

Indicación en EE. UU. de FILSPARI® (sparsentan)

FILSPARI (sparsentan) está indicado para ralentizar la pérdida de función renal en adultos con nefropatía por IgA primaria (IgAN) que están en riesgo de progresión de la enfermedad.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

ADVERTENCIA EN CAJA: HEPATOTOXICIDAD Y TOXICIDAD EMBRION-FETAL

Debido al riesgo de hepatotoxicidad, FILSPARI solo está disponible a través de un programa restringido llamado REMS de FILSPARI. Bajo el REMS de FILSPARI, los prescriptores, pacientes y farmacias deben inscribirse en el programa.

Hepatotoxicidad

Algunos antagonistas de receptores de endotelina (ERAs) han causado elevaciones de aminotransferasas, hepatotoxicidad y fallo hepático. En estudios clínicos, se han observado elevaciones en aminotransferasas (ALT o AST) de al menos 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) en hasta el 3.5% de los pacientes tratados con FILSPARI, incluyendo casos confirmados con reto.

Medir transaminasas y bilirrubina antes de iniciar el tratamiento y luego cada 3 meses durante el mismo. Interrumpir el tratamiento y monitorear estrechamente a los pacientes que desarrollen elevaciones de aminotransferasas superiores a 3 veces ULN.

FILSPARI generalmente debe evitarse en pacientes con aminotransferasas elevadas (>3x ULN) al inicio, ya que la monitorización de hepatotoxicidad puede ser más difícil y estos pacientes pueden tener mayor riesgo de hepatotoxicidad grave.

Toxicidad Embrión-Fetal

FILSPARI está contraindicado durante el embarazo porque puede causar daño fetal si se usa en pacientes embarazadas. Por lo tanto, en pacientes que puedan quedar embarazadas, se debe excluir el embarazo antes de iniciar FILSPARI. Se recomienda usar anticoncepción efectiva antes, durante y por dos semanas después de discontinuar el tratamiento con FILSPARI. Cuando se detecte embarazo, suspender FILSPARI lo antes posible.

Contraindicaciones

FILSPARI está contraindicado en pacientes embarazadas. No administrar junto con bloqueadores de receptores de angiotensina (ARBs), ERAs o aliskiren.

Advertencias y Precauciones

**Hepatotoxicidad:** Se han observado elevaciones en ALT o AST de al menos 3 veces ULN en hasta el 3.5% de los pacientes tratados con FILSPARI, incluyendo casos confirmados con reto. Aunque en ensayos clínicos no se observaron elevaciones concomitantes de bilirrubina >2 veces ULN ni casos de fallo hepático en pacientes tratados con FILSPARI, algunos ERAs han causado elevaciones de aminotransferasas, hepatotoxicidad y fallo hepático. Para reducir el riesgo de hepatotoxicidad grave, medir niveles de aminotransferasas y bilirrubina antes de comenzar y cada 3 meses durante el tratamiento.

Aconsejar a los pacientes con síntomas que sugieran hepatotoxicidad (náuseas, vómitos, dolor en cuadrante superior derecho, fatiga, anorexia, ictericia, orina oscura, fiebre o picazón) que suspendan inmediatamente el tratamiento con FILSPARI y consulten a un médico. Si los niveles de aminotransferasas son anormales en cualquier momento, interrumpir FILSPARI y monitorear según lo recomendado.

Considerar re-iniciar FILSPARI solo cuando los niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina vuelvan a los valores previos al tratamiento y solo en pacientes que no hayan presentado síntomas clínicos de hepatotoxicidad. Evitar iniciar FILSPARI en pacientes con aminotransferasas elevadas (>3x ULN) ya que la monitorización de hepatotoxicidad puede ser más difícil y estos pacientes pueden tener mayor riesgo de hepatotoxicidad grave.

**REMS de FILSPARI:** Debido al riesgo de hepatotoxicidad, FILSPARI solo está disponible a través de un programa restringido llamado REMS de FILSPARI. Los prescriptores, pacientes y farmacias deben inscribirse en el REMS y cumplir con todos los requisitos (www.filsparirems.com).

**Toxicidad Embrión-Fetal:** Basado en datos de estudios de reproducción animal, FILSPARI puede causar daño fetal cuando se administra a una paciente embarazada y está contraindicado durante el embarazo. Los datos humanos disponibles para ERAs no establecen la presencia o ausencia de daño fetal relacionado con el uso de FILSPARI. Informar a las pacientes que puedan quedar embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Excluir embarazo antes de iniciar tratamiento con FILSPARI. Recomendar a las pacientes que puedan quedar embarazadas usar anticoncepción efectiva antes, durante y por dos semanas después de discontinuar el tratamiento con FILSPARI. Cuando se detecte embarazo, suspender FILSPARI lo antes posible.

**Hipotensión:** Se ha observado hipotensión en pacientes tratados con ARBs y ERAs. Hubo mayor incidencia de eventos adversos asociados a hipotensión, algunos graves, incluyendo mareos, en pacientes tratados con FILSPARI en comparación con irbesartán. En pacientes en riesgo de hipotensión, considerar eliminar o ajustar otros medicamentos antihipertensivos y mantener un estado de volumen adecuado. Si se desarrolla hipotensión, a pesar de eliminar o reducir otros medicamentos antihipertensivos, considerar reducir la dosis o interrumpir FILSPARI. Una respuesta transitoria de hipotensión no contraindica la administración adicional de FILSPARI, que puede darse una vez que la presión arterial se estabilice.

**Lesión renal aguda:** Monitorear periódicamente la función renal. Los medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina (RAS) pueden causar lesión renal. Los pacientes cuya función renal depende en parte de la actividad del RAS (por ejemplo, estenosis de la arteria renal, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva severa o depleción de volumen) pueden tener mayor riesgo de lesión renal aguda con FILSPARI. Considerar suspender o discontinuar en pacientes que desarrollen una disminución clínica significativa en la función renal.

**Hiperpotasemia:** Monitorear periódicamente el potasio en suero y tratar según corresponda. Los pacientes con enfermedad renal avanzada, que toman medicamentos concomitantes que aumentan el potasio (por ejemplo, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio), o que usan sustitutos de sal con potasio, tienen mayor riesgo de hiperpotasemia. Puede ser necesario reducir la dosis o suspender FILSPARI.

**Retención de líquidos:** La retención de líquidos puede ocurrir con ERAs y se ha observado en estudios clínicos con FILSPARI. FILSPARI no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia cardíaca. Si se desarrolla retención de líquidos clínicamente significativa, evaluar al paciente para determinar la causa y la posible necesidad de iniciar o modificar la dosis de diuréticos, y considerar modificar la dosis de FILSPARI.

Reacciones adversas más comunes

Las reacciones adversas más frecuentes (≥5%) son hiperpotasemia, hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), edema periférico, mareos, anemia y lesión renal aguda.

Interacciones medicamentosas

**Inhibidores del sistema renina-angiotensina (RAS) y ERAs:** No administrar conjuntamente FILSPARI con ARBs, ERAs o aliskiren debido a riesgos aumentados de hipotensión, síncope, hiperpotasemia y cambios en la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).

**Inhibidores potentes y moderados de CYP3A:** Evitar el uso concomitante de FILSPARI con inhibidores potentes de CYP3A. Si no puede evitarse, interrumpir el tratamiento con FILSPARI. Al reanudar, considerar titulación de dosis. Monitorear regularmente presión arterial, potasio en suero, edema y función renal cuando se use con inhibidores moderados de CYP3A. El uso concomitante con un inhibidor potente de CYP3A aumenta la exposición a sparsentan, lo que puede incrementar el riesgo de reacciones adversas de FILSPARI.

**Inductores potentes de CYP3A:** Evitar el uso concomitante con un inductor potente de CYP3A. El uso conjunto con un inductor potente disminuye la exposición a sparsentan, lo que puede reducir la eficacia de FILSPARI.

**Antiácidos y agentes reductores de ácido:** Administrar FILSPARI 2 horas antes o después de los antiácidos. Evitar el uso concomitante de agentes reductores de ácido (antagonistas H2 y inhibidores de la bomba de protones) con FILSPARI. La solubilidad de sparsentan depende del pH. Los antiácidos o agentes reductores de ácido pueden disminuir la exposición a sparsentan, reduciendo la eficacia de FILSPARI.

**AINEs y agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores selectivos de COX-2:** Monitorear signos de deterioro de la función renal con uso concomitante con AINEs (incluyendo inhibidores selectivos de COX-2). En pacientes con depleción de volumen (incluyendo los en terapia diurética) o con función renal deteriorada, el uso conjunto puede resultar en deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal.

**Sustratos de CYP2B6, 2C9 y 2C19:** Monitorear la eficacia de estos sustratos y considerar ajuste de dosis según las indicaciones de prescripción. La exposición a sparsentan puede disminuir la exposición a estos sustratos, reduciendo su eficacia.

**Sustratos de P-gp y BCRP:** Evitar el uso concomitante con sustratos sensibles de P-gp y BCRP, ya que sparsentan puede aumentar su exposición, incrementando el riesgo de reacciones adversas.

**Agentes que aumentan el potasio en suero:** Monitorear frecuentemente el potasio en suero en pacientes tratados con FILSPARI y otros agentes que aumentan el potasio. El uso conjunto con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal con potasio u otros fármacos que elevan el potasio puede causar hiperpotasemia.

Por favor, consulte la Información de Prescripción completa, incluyendo la ADVERTENCIA EN CAJA, para información adicional importante de seguridad.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene “declaraciones prospectivas” según la definición en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Sin limitar lo anterior, estas declaraciones suelen identificarse por palabras como “en camino,” “posicionado,” “esperamos,” “será,” “sería,” “puede,” “podría,” “cree,” “anticipa,” “planea,” “espera,” “potencial,” o expresiones similares. Además, las expresiones de estrategias, intenciones o planes también son declaraciones prospectivas. Estas incluyen, pero no se limitan a, referencias a: avances continuos en el lanzamiento de FILSPARI en IgAN; expectativas de la compañía de seguir generando evidencia clínica para apoyar el papel de FILSPARI como terapia fundamental en IgAN; declaraciones y expectativas sobre la posibilidad de llegar a más pacientes en el corto plazo; expectativas sobre la perspectiva de crecimiento a largo plazo y trayectoria de la compañía; expectativas sobre la adopción continua y el posicionamiento fundamental de FILSPARI en IgAN; expectativas sobre la revisión de la FDA de la sNDA de FILSPARI en FSGS y el tiempo y resultado esperados; expectativas sobre el posicionamiento para un lanzamiento comercial exitoso en FSGS, si es aprobada; expectativas sobre el Estudio de Fase 3 HARMONY, incluyendo tiempos y resultados; potencial de pegtibatinase como la primera y única terapia modificadora de la enfermedad para personas con HCU; otros estudios clínicos descritos aquí; pagos de hitos y regalías potenciales y su cronología; actividades de los socios y colaboradores; y métricas financieras y expectativas relacionadas. Estas declaraciones prospectivas se basan en expectativas actuales y conllevan riesgos e incertidumbres inherentes, incluyendo factores que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellas, y que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales. Ninguna declaración prospectiva puede garantizarse. Entre los factores que podrían causar diferencias en los resultados reales están los riesgos relacionados con la revisión y aprobación de la FDA para FILSPARI en FSGS, incluyendo tiempos y resultados. No hay garantía de que la FDA apruebe FILSPARI para FSGS en el plazo previsto o en absoluto. La compañía también enfrenta riesgos e incertidumbres relacionados con su negocio y finanzas en general, éxito de sus productos comerciales, riesgos en su pipeline preclínico y clínico, procesos regulatorios, inscripción en ensayos de enfermedades raras, y riesgos de que los ensayos en curso o planificados no tengan éxito o se retrasen por motivos de seguridad, regulatorios u otros. En particular, la compañía enfrenta riesgos asociados con el lanzamiento comercial en curso de FILSPARI en IgAN, tiempos y resultados potenciales de sus estudios y los de sus socios, aceptación en el mercado, eficacia, seguridad, precio, reembolso y beneficios comparados con terapias competidoras, desafíos en la fabricación a escala, desarrollo y ejecución de estrategias comerciales, y riesgos regulatorios, incluyendo tarifas y financiamiento, personal y priorización en agencias gubernamentales como la FDA. También enfrenta riesgos de no poder obtener financiamiento adicional para completar el desarrollo de sus candidatos a productos, debido a condiciones macroeconómicas; dependencia de contratistas para suministro y fabricación; incertidumbres sobre protección de patentes y derechos de propiedad intelectual; riesgos regulatorios; competencia, incluyendo genéricos futuros y cambios tecnológicos que puedan limitar la demanda. Además, existen riesgos asociados a condiciones macroeconómicas globales, epidemias y pandemias, que pueden afectar ensayos clínicos, comercialización, cadena de suministro y operaciones de fabricación. Se advierte a los inversores no confiar excesivamente en estas declaraciones prospectivas, ya que pueden diferir de los resultados reales por factores fuera de nuestro control. La compañía no se obliga a actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea por nueva información, eventos futuros o por otros motivos. Se remite a los inversores a la discusión completa de riesgos y incertidumbres en el último formulario 10-K, 10-Q y otros archivos presentados ante la SEC.