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ST Renfu: La aprobación de la FDA de EE. UU. para la inyección de acetato de ciproterona
Comunicado de ST Renfu, la filial controlada Humanwell Pharmaceutical US, Inc. ha recibido el número de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la inyección de Acetato de Cetrorelix.
La inyección de Acetato de Cetrorelix se utiliza en pacientes femeninas que reciben estimulación ovárica controlada en técnicas de reproducción asistida, para prevenir la aparición temprana del pico de secreción de luteinizando (LH).
La compañía Yichang Renfu Pharmaceutical USA presentó la solicitud de ANDA a la FDA en septiembre de 2024 y fue aceptada, con una inversión total en investigación y desarrollo de aproximadamente 1.2 millones de dólares hasta la fecha.
Según la base de datos IMS, se estima que las ventas en el mercado estadounidense de la inyección de Acetato de Cetrorelix en 2025 serán de aproximadamente 97 millones de dólares, con principales fabricantes como EMD SERONO INC (original), Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Livzon Pharmaceutical Group Inc., entre otros.