Europa aprueba el nuevo tratamiento contra el asma de GSK dos veces al año

Vandana Singh

Vie, 20 de febrero de 2026 a la 1:31 AM GMT+9 3 min de lectura

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GSK

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La Comisión Europea aprobó el martes GSK plc’s (NYSE:GSK) Exdensur (depemokimab) en dos indicaciones, incluyendo:

Como tratamiento complementario de mantenimiento para asma severo con inflamación de tipo 2, caracterizado por un recuento de eosinófilos en sangre en adultos y adolescentes de 12 años en adelante que no están controlados adecuadamente a pesar de corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otro controlador del asma.

Como terapia complementaria con corticosteroides intranasales para pacientes adultos con CRSwNP severo para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporcionan un control adecuado de la enfermedad.

La aprobación se basa en datos de los ensayos de fase 3 SWIFT y ANCHOR, que demostraron eficacia sostenida con un régimen de dos dosis al año para depemokimab.

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Datos de los ensayos

Cada uno de los cuatro ensayos cumplió con sus objetivos primarios o co-primarios con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, comparando la adición de depemokimab con el estándar de cuidado frente solo al estándar de cuidado.

El asma afecta a más de 42 millones de personas en Europa. Aproximadamente del 5 al 10% de los pacientes experimentan asma severo, con muchos continuando con exacerbaciones y reducción de la calidad de vida a pesar del tratamiento.

Además, los pacientes con CRSwNP enfrentan síntomas debilitantes diarios, y casi la mitad permanece sin control.

Exdensur es una terapia novedosa que combina una alta afinidad de unión con la interleucina-5 (IL-5) y alta potencia con una vida media extendida, permitiendo la supresión sostenida de la inflamación de tipo 2 que impulsa la enfermedad con dosis dos veces al año.

En los ensayos de fase 3 SWIFT, el tratamiento con depemokimab resultó en una reducción significativa del 58% y 48% en la tasa de exacerbaciones anuales de asma (ataques de asma) durante 52 semanas en SWIFT-1 y SWIFT-2, respectivamente.

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En un objetivo secundario de SWIFT-1 y SWIFT-2, los pacientes tratados con depemokimab experimentaron menos exacerbaciones que requirieron hospitalización y/o visitas a urgencias (1% y 4%) en comparación con placebo (8% y 10%), respectivamente.

Un análisis agrupado predefinido de los dos ensayos mostró que hubo una reducción del 72% en la tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas que requirieron hospitalización y/o visitas a urgencias durante 52 semanas para depemokimab en comparación con placebo.

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Además, en los ensayos de fase 3 ANCHOR, el tratamiento con depemokimab resultó en una mejora (reducción) desde el inicio en la puntuación de pólipos nasales (escala: 0-8) a las 52 semanas y en la escala de respuesta verbal de obstrucción nasal durante las semanas 49-52.

Antecedentes

En diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Exdensur como tratamiento de mantenimiento adicional para asma severo caracterizado por un fenotipo eosinofílico en pacientes de 12 años en adelante.

También, Exdensur recibió recientemente aprobación en el Reino Unido y Japón para el tratamiento del asma severo y CRSwNP.

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Foto por JPC_PROD vía Shutterstock

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Este artículo sobre Europa aprueba el nuevo tratamiento contra el asma de GSK dos veces al año apareció originalmente en Benzinga.com

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