Tongxin Medical obtiene la aprobación de la FDA de EE. UU. para el primer ensayo clínico mundial de un corazón artificial infantil de levitación magnética total

Tongxin Healthcare, una subsidiaria totalmente propiedad de Estados Unidos, BrioHealth Solutions, anunció que la compañía ha obtenido la aprobación condicional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), para iniciar la evaluación clínica del sistema BrioVAD para pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca avanzada.
El ensayo Brio4Kids, como extensión del ensayo INNOVATE en el campo pediátrico, se llevará a cabo basándose en la exención de dispositivo de investigación (IDE) del mismo.
Esto no solo representa el primer ensayo clínico prospectivo para un corazón artificial de levitación magnética dirigido a pacientes pediátricos, sino que también realiza por primera vez una evaluación clínica paralela del mismo dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) en poblaciones adultas y pediátricas, llenando un vacío en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca infantil.
(Interface News)