Esta es una nota de prensa pagada. Contacte directamente al distribuidor de notas de prensa para cualquier consulta.

La Solicitud de Licencia de Biológicos de Hansa Biopharma (BLA) para imlifidase aceptada por la FDA

PR Newswire

Jue, 19 de febrero de 2026 a las 4:30 AM GMT+9 6 min de lectura

En este artículo:

HNSBF

0.00%

LUND, Suecia, 18 de febrero de 2026 /PRNewswire/ – Hansa Biopharma AB, (“Hansa” o “la Compañía”), (Nasdaq Estocolmo: HNSA), anunció hoy que su Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) para imlifidase ha sido aceptada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

La revisión del expediente por parte de la FDA se completó en el día 60, lo cual tiene como objetivo verificar que la presentación esté sustancialmente completa y cumpla con los requisitos para una evaluación completa.

Renée Aguiar-Lucander, CEO de Hansa Biopharma, dijo: “_Ahora esperamos recibir la Carta de 74 Días, que proporcionará detalles sobre el plan de revisión, los plazos y otra información pertinente, y comenzar a trabajar con la FDA mientras revisan en los próximos meses.” _

Imlifidase es una enzima única que corta IgG y que inactiva rápidamente más del 95% de los anticuerpos específicos del donante en 2 a 6 horas tras la administración, proporcionando una ventana crucial para permitir el trasplante de riñón incompatible con HLA.

La presentación de la BLA para imlifidase está respaldada por el resultado altamente estadísticamente significativo del ensayo pivotal estadounidense Phase 3 ConfIdeS, que evaluó la función renal a 12 meses en pacientes adultos con trasplante de riñón altamente sensibilizados (cPRA ≥99.9%) con cruce positivo contra un donante fallecido, en comparación con un grupo de control. El ensayo cumplió con éxito su objetivo principal, demostrando una función renal significativamente mejorada en el grupo de imlifidase a los 12 meses, medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), con un (p < 0.0001). Un objetivo secundario clave—la independencia de diálisis a los 12 meses—también fue estadísticamente significativo a favor de imlifidase (p = 0.0007). Imlifidase fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con experiencias previas en ensayos clínicos.

**Sobre ConfIdeS **

ConfIdeS es un ensayo pivotal de fase 3, abierto, aleatorizado y controlado, de imlifidase en trasplante de riñón. El ensayo evaluó la función renal a 12 meses en 64 pacientes con alta sensibilización (cPRA ≥99.9%) con trasplante de riñón, con cruce positivo contra un donante fallecido, comparando la desensibilización con imlifidase frente a un grupo de control. Participaron 25 sitios en EE. UU., y el objetivo principal fue la función del injerto renal a los 12 meses, medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR). La duración total del ensayo es de cinco años, incluyendo un seguimiento a largo plazo acordado con la FDA como parte de la vía de aprobación acelerada.

Sobre imlifidase

Imlifidase cuenta con aprobación condicional en la Unión Europea, Noruega, Liechtenstein, Islandia y el Reino Unido bajo la marca comercial IDEFIRIX® para el tratamiento de desensibilización en pacientes adultos con trasplante de riñón altamente sensibilizados y cruce positivo contra un donante fallecido disponible. IDEFIRIX® también está aprobado en Australia y Suiza.

Leer más  

La información sobre el ensayo está disponible en ClinicalTrials.gov: NCT04935177

Esta es información que Hansa Biopharma AB (pública) está obligada a hacer pública conforme al Reglamento de Abuso de Mercado de la UE. La información fue enviada para su publicación, a través del contacto que se indica a continuación, a las 19:53 CET del 18 de febrero de 2026.

— FIN —

Contactos para más información:

Evan Ballantyne, Director Financiero
IR@hansabiopharma.com

Kerstin Falck, Vicepresidenta de Asuntos Corporativos Globales
media@hansabiopharma.com
kerstin.falck@hansabiopharma.com

Notas para editores

Sobre IDEFIRIX® (imlifidase)

Imlifidase es una enzima que corta anticuerpos, originada de Streptococcus pyogenes, que específicamente apunta y corta anticuerpos inmunoglobulina G (IgG) e inhibe la respuesta inmune mediada por IgG.1 Tiene un inicio de acción rápido, cortando anticuerpos IgG e inhibiendo su actividad en horas tras la administración.

Imlifidase cuenta con aprobación condicional en Europa y se comercializa bajo la marca IDEFIRIX para el tratamiento de desensibilización en pacientes adultos con trasplante de riñón altamente sensibilizados y cruce positivo contra un donante fallecido disponible. El uso de IDEFIRIX debe reservarse para pacientes que probablemente no puedan ser trasplantados bajo el sistema de asignación de riñón disponible, incluyendo programas de priorización para pacientes altamente sensibilizados.1 IDFIRIX fue revisado como parte del programa (EMA) PRIority Medicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos, que apoya medicamentos que pueden ofrecer una ventaja terapéutica significativa sobre tratamientos existentes o beneficiar a pacientes sin opciones de tratamiento.1

La eficacia y seguridad de imlifidase como tratamiento pre-trasplante para reducir los IgG específicos del donante se estudiaron en cuatro ensayos clínicos de fase 2, abiertos, de un solo brazo y de seis meses.2,3-5 Hansa está recopilando más evidencia clínica y presentará datos adicionales de eficacia y seguridad basados en un estudio de seguimiento observacional y un estudio de eficacia post-aprobación.

La información completa del producto en la UE puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto disponible aquí.

Sobre la insuficiencia renal

La enfermedad renal puede progresar a insuficiencia renal o Enfermedad Renal en Etapa Terminal (ESRD), identificada cuando la función renal del paciente es inferior al 15%.6 La ESRD representa una carga significativa para la salud, afectando a casi 2.5 millones de pacientes en todo el mundo.6 El trasplante de riñón es el tratamiento preferido para pacientes adecuados con ESRD, ya que ofrece mejores tasas de supervivencia y calidad de vida, además de ser más económico que la diálisis a largo plazo. En EE. UU. y Europa hay aproximadamente 170,000 pacientes en lista de espera para un nuevo riñón.7

Sobre Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB es una empresa biofarmacéutica de etapa comercial pionera, que desarrolla y comercializa terapias inmunomoduladoras novedosas para transformar la atención a pacientes con trastornos inmunitarios agudos o complejos. La plataforma tecnológica propia de enzimas que cortan IgG de Hansa aborda necesidades médicas no satisfechas en trasplantes, terapia génica y enfermedades autoinmunes. El portafolio de la compañía incluye imlifidase, una terapia de enzima que corta inmunoglobulina G (IgG), que ha demostrado facilitar el trasplante de riñón en pacientes altamente sensibilizados, y HNSA-5487, una molécula de próxima generación que corta IgG, que se desarrollará para el Síndrome de Guillain-Barré (GBS). Hansa Biopharma tiene su sede en Lund, Suecia, y opera en Europa y EE. UU. La compañía cotiza en Nasdaq Estocolmo bajo el ticker HNSA. Más información en www.hansabiopharma.com y síguenos en LinkedIn.

©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, el logotipo de baliza, IDEFIRIX y el logotipo de flor de IDEFIRIX son marcas registradas de Hansa Biopharma AB, Lund, Suecia. Todos los derechos reservados.

**Declaraciones Prospectivas **

Esta nota de prensa contiene declaraciones prospectivas relacionadas con el negocio de Hansa, incluyendo, sin limitación, declaraciones sobre la estrategia de Hansa, esfuerzos de comercialización, planes comerciales, presentaciones regulatorias, planes de desarrollo clínico, proyecciones o previsiones de ingresos y ventas de productos y enfoque. Las palabras “puede”, “hará”, “podría”, “debería”, “espera”, “planea”, “anticipa”, “pretende”, “cree”, “estima”, “predice”, “proyecta”, “potencial”, “continúa”, “objetivo” y expresiones similares pretenden identificar declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras. Cualquier declaración prospectiva en esta nota de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y está sujeta a varios riesgos, incertidumbres y factores importantes que pueden hacer que los eventos o resultados reales difieran materialmente de los expresados o implicados en estas declaraciones, incluyendo, sin limitación, cualquier aspecto relacionado con el negocio y operaciones de Hansa, el mecanismo de acción presunto de imlifidase, la seguridad y eficacia de imlifidase en la población de pacientes mencionada u otras indicaciones potenciales, la aceptación del mercado de imlifidase, productos competitivos, plazos previstos y otros factores que puedan causar que los resultados, el rendimiento o los logros reales difieran materialmente de cualquier resultado, rendimiento o logro futuro expresado o implícito en estas declaraciones prospectivas. Hansa advierte no confiar excesivamente en ninguna declaración prospectiva, que solo habla en la fecha en que se realiza. Hansa no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente dichas declaraciones para reflejar cambios en expectativas, eventos, condiciones o circunstancias en los que puedan basarse, o que puedan afectar la probabilidad de que los resultados reales difieran de los previstos en estas declaraciones. Cualquier declaración prospectiva contenida en esta nota de prensa representa solo la opinión de Hansa a la fecha y no debe considerarse como una declaración de su opinión en fechas posteriores.

Referencias

1. Agencia Europea de Medicamentos. Resumen de las características del producto de Idefirix®. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.

2. Heidt S, et al. Los pacientes altamente sensibilizados están bien atendidos al recibir una oferta de órgano compatible basada en incompatibilidades aceptables. Front Immunol. 2021;12:687254. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34248971/

3. Jordan SC, et al. Endopeptidasa IgG en pacientes altamente sensibilizados sometidos a trasplante. N Engl J Med. 2017 3 de agosto;377(5):442-453. doi: 10.1056/NEJMoa1612567. Erratum en: N Engl J Med. 2017 26 de octubre;377(17):1700. doi: 10.1056/NEJMx170015.

4. Winstedt L, et al. Eliminación completa de anticuerpos IgG extracelulares en un estudio de fase I, aleatorizado, de escalado de dosis, con la enzima bacteriana IdeS—Una oportunidad terapéutica novedosa. PLoS One. 2015 15 de julio;10(7):e0132011. doi: 10.1371/journal.pone.0132011. PMID: 26177518; PMCID: PMC4503742.

5. Lorant T, et al. Seguridad, inmunogenicidad, farmacocinética y eficacia de la degradación de anticuerpos anti-HLA por IdeS (imlifidase) en pacientes con enfermedad renal crónica. Am J Transplant. 2018 nov;18(11):2752-2762. doi: 10.1111/ajt.14733.

6. NIH (2018). ¿Qué es la insuficiencia renal? Disponible en: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.

7. Newsletter Transplant 2022. Cifras internacionales sobre donación y trasplante. Disponible en: Newsletter Transplant - edición más reciente I Freepub (edgm.eu) Consultado: mayo de 2025

Esta información fue proporcionada por Cision http://news.cision.com

https://news.cision.com/hansa-biopharma-ab/r/hansa-biopharma-s-biologics-license-application–bla–for-imlifidase-accepted-by-the-fda,c4309758

Los archivos disponibles para descarga son:

Cision

Ver contenido original:https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/hansa-biopharmas-biologics-license-application-bla-for-imlifidase-accepted-by-the-fda-302691922.html

CGU y Política de Privacidad

Panel de Privacidad

Más Información