GSK(GSK.US)Nuevo medicamento para la hepatitis B en China planea ser incluido en la revisión prioritaria, con la esperanza de lograr una cura funcional de la hepatitis B

17 de marzo, según una publicación en el sitio web oficial del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China, muestra que la inyección de Bepirovirsen (Bepirovirsen solution for injection) presentada por GlaxoSmithKline (GSK.US) se propone para su inclusión en la revisión prioritaria. Este producto se utiliza para un tratamiento de duración limitada en personas con infección crónica por el virus de la hepatitis B, y está indicado para los siguientes grupos: adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBV) sin cirrosis hepática que cumplen con tratamiento con análogos de nucleós(t)idos (nucleótidos) y HBsAg≤3000 UI/mL. Anteriormente, este medicamento ya había obtenido en el país la condición de terapia innovadora; su propuesta para revisión prioritaria significa que esta terapia de oligonucleótidos antisentido, la primera a nivel mundial con la expectativa de lograr la curación funcional de la hepatitis B, está cada vez más cerca de los pacientes en China.

Según información pública, se trata de una terapia en desarrollo de oligonucleótidos antisentido (ASO) desarrollada en colaboración entre GSK y Ionis Pharmaceuticals. Si se aprueba, Bepirovirsen se convertirá en el primer tratamiento antiviral a nivel global que permite lograr la curación funcional de la hepatitis B con un tratamiento de duración limitada de solo 6 meses. GSK planea iniciar formalmente, en el primer trimestre de 2026, la solicitud de aprobación regulatoria global. El medicamento ya ha sido presentado para su comercialización en Japón.

Bepirovirsen es una terapia en desarrollo de ASO con un mecanismo de triple acción, destinada a identificar y destruir los componentes genéticos del virus de la hepatitis B (es decir, el RNA), con el fin de que posiblemente el sistema inmunitario del paciente recupere la capacidad de controlar la infección viral. Bepirovirsen puede inhibir la replicación del ADN del virus en el organismo, reducir los niveles de HBsAg en sangre y activar el sistema inmunitario, aumentando así las oportunidades de lograr una respuesta sostenida. GSK obtuvo la licencia de bepirovirsen de Ionis Pharmaceuticals y colabora con ella para impulsar el desarrollo de este medicamento.

En enero de 2026, GSK anunció que bepirovirsen logró resultados positivos en dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 B-Well1 y B-Well2 para el tratamiento de la hepatitis B crónica. Ambos ensayos alcanzaron el criterio principal. Bepirovirsen mostró una tasa de curación funcional con significancia estadística y relevancia clínica.

B-Well1 y B-Well2 son ensayos globales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, diseñados para evaluar la eficacia, seguridad, características farmacocinéticas y la durabilidad de la curación funcional de bepirovirsen en pacientes con hepatitis B crónica que reciben tratamiento con análogos de nucleós(t)idos y con HBsAg basal≤3000 UI/mL. El criterio principal es la proporción de pacientes con HBsAg basal≤3000 UI/mL que logran la curación funcional. Un criterio secundario clave es la proporción de pacientes con HBsAg≤1000 UI/mL en quienes se logra la curación funcional. La curación funcional se define como la pérdida de HBsAg y la detección no detectable de ADN de HBV durante al menos 24 semanas después del final del tratamiento de duración limitada.

El análisis indica que los ensayos B-Well alcanzaron el criterio principal, y que bepirovirsen mostró una tasa de curación funcional con significancia estadística y relevancia clínica. En comparación con el tratamiento estándar solo, la terapia combinada de bepirovirsen con tratamiento estándar mejora significativamente la tasa de curación funcional. En todos los criterios se alcanzó significancia estadística, incluyendo el grupo de pacientes con HBsAg basal≤1000 UI/mL, donde se observó un efecto más fuerte. El ensayo también mostró que la seguridad y la tolerabilidad de bepirovirsen son buenas, consistente con los resultados de estudios previos.