Anuncio de Shanghai Haixin Group Co., Ltd. sobre la aprobación de medicamentos genéricos equivalentes de la filial en la evaluación de consistencia de medicamentos genéricos

Código de valores: 600851/900917 Nombre de valores: Haixin Shares / Haixin B-shares Número de anuncio: 2026-004

Shanghai Haixin Group Co., Ltd.

Aviso sobre la aprobación de la evaluación de consistencia de medicamentos genéricos de una filial

La Junta Directiva y todos los directores de la empresa garantizan que el contenido de este aviso no contiene declaraciones falsas, engañosas ni omisiones importantes, y asumen responsabilidad individual y solidaria por su veracidad, precisión y integridad.

Shanghai Haixin Group Co., Ltd. (en adelante, la empresa) controla a su filial Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, Gannan Haixin), que recientemente obtuvo la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para la “inyección de clindamicina hidrocloruro”, un medicamento químico, mediante la emisión de la Notificación de aprobación de solicitud suplementaria de medicamentos. Este medicamento ha pasado la evaluación de calidad y eficacia de medicamentos genéricos. A continuación, se publica la información relevante:

1. Información básica del medicamento

Nombre del medicamento: Inyección de clindamicina hidrocloruro

Forma farmacéutica: Inyección

Especificaciones: 1ml: 0.3g (según C18H34N2O6S), 2ml: 0.6g (según C18H34N2O6S)

Clasificación de registro: Medicamento químico

Número de aprobación: Guo yao zhun zi H20269053, Guo yao zhun zi H20054434

Número de notificación: 2026B01486, 2026B01488

Titular de la licencia de comercialización y fabricante: Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd.

Conclusión de la aprobación:

(1) Notificación número 2026B01486: De acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, las Opiniones del Consejo de Estado sobre la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos (Guo Fa [2015] No. 44), el Aviso sobre asuntos relacionados con la evaluación de calidad y eficacia de medicamentos genéricos (No. 100 de 2017) y el Aviso de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre la evaluación de calidad y eficacia de inyectables de medicamentos químicos (No. 62 de 2020), tras revisión, este producto cumple con los requisitos de registro de medicamentos, se aprueba la solicitud suplementaria para la adición de la especificación 1ml: 0.3g, y se emite el número de aprobación del medicamento. El producto ha pasado la evaluación de calidad y eficacia de medicamentos genéricos. La tecnología de producción, los estándares de calidad y el prospecto se implementan según lo adjunto, y la etiqueta debe coincidir con el prospecto. La vigencia es de 18 meses.

(2) Notificación número 2026B01488: De acuerdo con las mismas regulaciones y revisiones, tras evaluación, este producto ha pasado la evaluación de calidad y eficacia de medicamentos genéricos. Además, se aprueban los siguientes cambios: 1. modificación de la formulación y proceso de producción; 2. modificación de los estándares de calidad del medicamento; 3. modificación de los materiales y envases en contacto directo con el medicamento; 4. revisión del prospecto. La tecnología de producción, los estándares de calidad y el prospecto se implementan según lo adjunto, y la etiqueta debe coincidir con el prospecto. La vigencia es de 18 meses.

2. Otras informaciones relacionadas con el medicamento

La inyección de clindamicina hidrocloruro es adecuada para infecciones graves causadas por cepas sensibles como estreptococos, neumococos y estafilococos, pero solo para pacientes alérgicos a la penicilina o en los que el médico determine que no deben usar penicilina. Se puede realizar tratamiento antibacteriano junto con cirugía según la situación clínica. Si es necesario, este producto puede usarse junto con otros antibióticos. No es adecuado para infecciones bacterianas leves o infecciones virales. Para reducir la resistencia bacteriana y mantener la eficacia de la clindamicina y otros antibióticos, solo debe usarse para tratar o prevenir infecciones bacterianas probadas o altamente sospechosas.

El estándar de ejecución de la inyección de clindamicina hidrocloruro de Gannan Haixin es el estándar de registro de medicamentos de la Administración Nacional de Productos Médicos YBH06432026.

3. Estado del mercado de medicamentos similares

La inyección de clindamicina hidrocloruro fue desarrollada por PuraPharm de EE. UU., y obtuvo la aprobación de la FDA en diciembre de 1964. El 28 de abril de 1965, fue aprobada por la PMDA de Japón. Actualmente, el producto original no está importado ni en el mercado nacional.

Según la consulta en la página de la Administración Nacional de Productos Médicos, hasta la fecha de publicación de este aviso, además de Gannan Haixin, en China hay más de 10 empresas, incluyendo Ruyang Pharmaceutical Co., Ltd., Hainan Puli Pharmaceutical Co., Ltd., China Resources Shuanghe Limin Pharmaceutical (Jinan) Co., Ltd., Yichang Renfu Pharmaceutical Co., Ltd., Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd., que han pasado o se consideran que han pasado la evaluación de consistencia del medicamento.

Según la base de datos de MoE, las ventas en hospitales de nivel 2 y superior en China en 2024 de la inyección de clindamicina hidrocloruro alcanzaron aproximadamente 11 millones de RMB.

4. Impacto en la empresa

La aprobación de la evaluación de calidad y eficacia de medicamentos genéricos de la inyección de clindamicina hidrocloruro ayuda a mejorar la competitividad en el mercado de Gannan Haixin y a acumular experiencia para futuros desarrollos de nuevos medicamentos. Este asunto no tendrá un impacto significativo en el rendimiento operativo actual de la empresa.

5. Advertencias de riesgo

La empresa y sus filiales controladas valoran mucho la investigación y desarrollo de medicamentos, controlando estrictamente la calidad y seguridad en las etapas de investigación, producción y venta. Debido a factores como políticas nacionales, licitaciones y entorno de mercado, existe incertidumbre en las ventas de medicamentos. Se recomienda a los inversores actuar con cautela y estar atentos a los riesgos de inversión.

Por lo tanto, se emite este aviso.

Shanghai Haixin Group Co., Ltd.

Junta Directiva

17 de marzo de 2026