Avances en el Pipeline de Viatris en Múltiples Frentes: FDA Aprueba Octreotide Genérico, Autoriza Revisión de Parche Anticonceptivo Semanal

Viatris Inc. (VTRS) entregó un progreso regulatorio significativo el jueves, con la FDA aprobando su versión genérica de un tratamiento clave para la acromegalia y despejando el camino para que un novedoso parche anticonceptivo semanal llegue al mercado.

Octreotido Genérico Se Une a la Línea de Inyectables de 2025

La empresa de atención médica logró su cuarta aprobación de la FDA para medicamentos inyectables este año con acetato de octreotida para suspensión inyectable, posicionándose como un jugador competitivo en el espacio de tratamiento de enfermedades raras. El fármaco, un equivalente genérico de acción prolongada de Sandostatin LAR Depot, aborda los síntomas asociados con acromegalia y otras condiciones raras. Esta aprobación llega junto con otras tres autorizaciones inyectables: sucrosa de hierro, paclitaxel y anfotericina B liposomal, señalando un fuerte impulso en el portafolio inyectable de Viatris.

Parches anticonceptivos semanales en el expediente de revisión de la FDA

Más notablemente, la FDA ha aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento de Viatris para una formulación de parche anticonceptivo semanal, estableciendo el 30 de julio de 2026 como la fecha objetivo para completar la revisión. El producto combina 150 mcg de norelgestromina con 17.5 mcg de etinilestradiol en un sistema de entrega transdérmico diseñado para mujeres con un IMC inferior a 30 kg/m² que buscan opciones de anticoncepción reversible no invasiva. El formato de dosificación semanal representa una alternativa a los regímenes de píldoras diarias y otros métodos convencionales, potencialmente ampliando las opciones para las mujeres que prefieren la dosificación a intervalos prolongados.

Los programas de terapia génica y trastornos del sueño ganan impulso

Más allá de estos desarrollos destacados, Viatris obtuvo la autorización de nuevo fármaco en investigación para MR-146, una terapia génica basada en AAV que tiene como objetivo la queratopatía neurotrófica (NK), una enfermedad degenerativa corneal que amenaza la vista y que afecta aproximadamente a 73,000 estadounidenses. La compañía planea iniciar ensayos de Fase 1/2 en la primera mitad de 2026.

A nivel internacional, la PMDA de Japón aceptó la solicitud de Viatris para pitolisant en el síndrome de apnea obstructiva del sueño, y la compañía está en camino de presentar la indicación para narcolepsia a finales de año. Los ensayos en Japón demostraron mejoras estadísticamente significativas en la somnolencia diurna (p=0.007) entre los pacientes resistentes a CPAP tratados con pitolisant, medido a través de la Escala de Somnolencia de Epworth, un resultado significativo para una gran población de pacientes desatendidos.

En las operaciones previas al mercado en Nasdaq, las acciones de VTRS reflejaron una leve debilidad, cayendo un 0.34% a $11.66, aunque la amplitud del pipeline sugiere múltiples catalizadores a corto plazo en anticoncepción, terapia génica e indicaciones neurológicas.