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费内克制药公司展示支持PEDMARK®在成人头颈癌治疗中的整合与临床应用的真实世界数据

费内克制药公司

星期五，2026年2月20日，晚上9:03（GMT+9） 9分钟阅读

本文涉及：

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费内克制药公司

– 给予PEDMARK®大约在顺铂后六小时内的管理被证明是安全的，且易于融入成人头颈癌（HNC）护理中–

– 早期听力保护信号凸显PEDMARK®在解决顺铂引起的听力丧失这一关键生存差距方面的潜力，而不影响顺铂的既定抗肿瘤活性–

– 大部分高风险患者在接受PEDMARK®后，尽管存在基线听力障碍，但在治疗期间或之后未表现出可测量的听力丧失–

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 2026年2月20日（环球新闻社）-- 费内克制药公司（纳斯达克：FENC；多伦多证券交易所：FRX），一家专业制药公司，今日宣布支持PEDMARK®（硫代硫酸钠注射液）在成人头颈癌中的潜在使用的真实世界新数据，这些数据作为数字海报在2026年多学科头颈癌研讨会（MHNCS）上展示，会议于2026年2月19日至21日在加利福尼亚棕榈泉沙漠举行。

一项涉及15名成人头颈癌患者的多机构回顾性研究显示，PEDMARK®可以在顺铂剂量后≥六小时安全给予，并且易于融入成人HNC的实际护理方案中。这一严格的顺铂后时机验证了其旨在保护顺铂抗肿瘤活性的有效性，研究中未观察到对治愈性顺铂治疗的中断。

“头颈癌是全球最常见的癌症之一，1 这也使得这些结果对临床医生来说具有鼓舞意义。重要的是，数据支持该药物在解决顺铂引起的听力丧失这一主要且常被忽视的生存挑战方面的潜力——而不影响顺铂的已证实的抗肿瘤活性，” UCLA健康血液/肿瘤科临床讲师、研究共同作者玛丽亚·A·维莱斯（Maria A. Velez）博士说。

“顺铂引起的听力丧失仍然是癌症治疗中最被低估但极具影响的毒性之一，” 斯坦福山医院肿瘤科护士执业者、研究共同作者莱斯利·沃罗纳（Leslie Worona）FNP-BC、OCN说。“大多数患者——即使是那些有高比例基线听力障碍的患者——在接受PEDMARK®后，治疗期间或之后未表现出可测量的听力丧失，这支持在其他患者群体和肿瘤类型（如HNC）中进一步探索PEDMARK®的使用。”

PEDMARK显示出良好的耐受性，仅出现孤立的、自限性输注事件，没有三级或四级毒性。

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“这些新发现对于展示PEDMARK®在我们关键临床试验之外的可行性、可扩展性和长期价值至关重要，” 费内克制药公司首席医疗官皮埃尔·S·赛亚德（Pierre S. Sayad）博士说。“此外，这些数据可能有助于加强在高风险永久性听力丧失患者群体中更广泛临床应用的理由。”

该研究的主要终点评估了可行性，定义为时间遵守（≥6小时）和操作指标，包括给药环境（家庭与诊所输注）及输注中心的椅子时间。次要终点包括输注相关事件、抗恶心药物升级需求，以及治疗中和治疗后听力学评估的完成情况。

PEDMARK®目前已获批用于一月龄及以上的局部非转移性实体瘤儿科患者，也被国家综合癌症网络（NCCN）推荐用于青少年和年轻成人患者，评级为2A。

关于顺铂引起的耳毒性
顺铂和其他铂类化疗药物广泛用于治疗实体瘤，并在提高生存率方面发挥了重要作用。不幸的是，这些救命治疗常导致永久性、不可逆的听力丧失，也称耳毒性。2

顺铂治疗引起的听力丧失并不少见。研究显示，接受顺铂治疗的患者中，60-90%可能会出现听力丧失，具体取决于化疗剂量和持续时间3。许多接受顺铂治疗的患者需要终生使用助听器或人工耳蜗，这对某些人有帮助，但不能逆转听力丧失，且长期成本较高。4 治疗引起的听力丧失会影响生活的多个方面，如言语和语言技能、学业表现、社会情感发展、职业潜力以及独立生活能力，从而降低生活质量。5,6 虽然建议进行听力监测以帮助管理耳毒性，但在某些癌症患者群体中目前仍未得到充分利用。

PEDMARK（硫代硫酸钠注射液）
PEDMARK是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一的用于减少顺铂治疗相关耳毒性的治疗药物，适用于一月龄及以上的局部非转移性实体瘤儿科患者。它是一种独特的硫代硫酸钠配方，采用单剂量、即用型的静脉注射瓶，适用于儿科患者。PEDMARK也是首个具有经验证的疗效和安全性数据、并在两个开放标签、随机化的第3阶段临床研究（儿童肿瘤组（COG）协议ACCL0431和SIOPEL 6）中确立剂量方案的治疗药物。

此外，PEDMARK被国家综合癌症网络（NCCN）推荐用于青少年和年轻成人（AYA）人群，评级为2A。

在美国，每年约有50万患者被诊断出可能用铂类化疗药物治疗的癌症。7,8 耳毒性的发生率取决于化疗剂量和持续时间，许多患者需要终生使用助听器。在FDA批准PEDMARK之前，没有预防这种听力丧失的药物。癌症治疗引起的听力丧失患者的生活质量明显低于没有听力丧失的同龄人。9,10

PEDMARK已由合作团体在两项第3阶段临床研究中进行研究，旨在延长存活时间和减少耳毒性，分别为COG ACCL0431和SIOPEL 6。这两项研究均已完成。COG ACCL0431方案主要针对接受强化顺铂治疗的儿童癌症患者，包括新诊断的肝母细胞瘤、生殖细胞瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、髓母细胞瘤及其他实体瘤。SIOPEL 6仅针对局部肝母细胞瘤患者。

适应症与用法
PEDMARK（硫代硫酸钠注射液）用于减少顺铂治疗相关耳毒性的风险，适用于一月龄及以上的局部非转移性实体瘤儿科患者。

使用限制
未建立PEDMARK在顺铂输注时间超过6小时后使用的安全性和有效性。若在更长时间的顺铂输注后使用，可能无法降低耳毒性风险，因为不可逆的耳毒性可能已发生。

重要安全信息
PEDMARK禁用于对硫代硫酸钠或其任何成分有严重过敏史的患者。

在临床试验中，8%至13%的患者出现过敏反应。应监测患者的过敏反应。一旦发生过敏反应，应立即停止PEDMARK并采取适当护理。在每次后续给药前使用抗组胺药或糖皮质激素（如适用）。PEDMARK可能含有亚硫酸钠；对亚硫酸盐敏感的患者可能会出现过敏反应，包括过敏性休克和危及生命或严重的哮喘发作。哮喘患者更易出现亚硫酸盐敏感反应。

PEDMARK不适用于一月龄以下的儿科患者，因其增加高钠血症的风险，也不适用于转移性癌症的儿科患者。

在临床试验中，12%至26%的患者出现高钠血症，包括一例三级病例。15%至27%的患者出现低钾血症，其中9%至27%的患者出现三级或四级。应在基线和临床指征下监测血清钠和钾水平。血清钠大于145 mmol/L的患者应暂停PEDMARK。

如果肾小球滤过率（GFR）低于60 mL/min/1.73m2，应更密切监测高钠血症和低钾血症的迹象和症状。

在每次PEDMARK给药前应给予抗恶心药物。根据需要提供额外的抗恶心药物和支持性护理。

在SIOPEL 6研究中，最常见的不良反应（≥25%，且与顺铂单用组相比差异超过5%）为呕吐、恶心、血红蛋白减少和高钠血症。在COG ACCL0431研究中，最常见的不良反应（≥25%，且与顺铂单用组相比差异超过5%）为低钾血症。

请查阅完整的药品说明书：www.PEDMARK.com。

关于费内克制药公司
费内克制药公司是一家专注于抗耳毒性癌症患者的专业制药公司，致力于减少接受顺铂化疗的癌症患者的耳毒性风险。费内克专注于PEDMARK®的商业化，以降低铂类药物引起的耳毒性风险。PEDMARK于2022年9月获FDA批准，2023年6月获欧洲委员会批准，2023年10月在英国获批，品牌名为PEDMARQSI。

2024年3月，费内克与欧洲领先的专业制药公司诺金制药有限公司（Norgine Pharmaceuticals Ltd.）达成独家授权协议，由其在欧洲、英国、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI®。PEDMARQSI现已在英国和德国上市。

PEDMARK已获得美国的孤儿药专属权，PEDMARQSI在欧洲获得儿童用药市场授权，包括八年市场保护期加两年数据保护期。此外，费内克拥有保护PEDMARK的专利，至2039年在美国和国际上有效。

欲了解更多信息，请访问www.fennecpharma.com，并在LinkedIn关注我们。

前瞻性声明
除本新闻稿中描述的历史信息外，所有其他声明均为前瞻性声明。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“预计”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”或这些词的否定形式，以及类似表达，旨在识别前瞻性声明。这些前瞻性声明包括关于我们的商业策略、时间表和其他目标、计划和前景的陈述，包括我们关于PEDMARK®/PEDMARQSI®的商业化计划、市场机会和市场影响、其对患者的潜在影响及预期益处、未来的商业和监管里程碑及诺金的特许权使用费，以及在本公告发布后可能获得的进一步资金的访问。前瞻性声明受公司业务固有的某些风险和不确定性影响，可能导致实际结果与预期不同，包括监管和指南发展可能变化、科学数据和/或制造能力可能不足以满足监管标准或未获得必要的监管批准、临床结果可能无法在实际患者环境中复制、不可预见的全球不稳定因素，包括政治不稳定或疫情爆发（如新冠病毒COVID-19）及其持续时间和严重程度、公司专利和专利申请的保护可能受到挑战、无效或被规避、公司产品的潜在市场规模可能不及预期、公司产品可能无法进入一个或多个目标市场、收入可能不足以支持进一步开发和临床研究、公司在必要时获得资金的能力、公司可能无法在不同国家和地区满足未来的资金需求，以及其他在公司向证券交易委员会提交的文件中披露的风险，包括其2024年12月31日的年度报告10-K。费内克不承担更新这些前瞻性声明的义务，除非法律要求。

如需更详细的相关风险因素讨论，请参阅我们的公开文件，网址为__www.sec.gov__和__www.sedar.com__。

PEDMARK®、PEDMARQSI®和Fennec®是费内克制药公司的注册商标。

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1 迈迪MD, 罗科JW, 约姆SS等：头颈癌。柳叶刀 398:2289-2299, 2021。
2 里巴克L. 顺铂耳毒性的机制与耳保护的进展。耳鼻喉科与头颈外科的当前观点。2007，第15卷：364-369。
3 兰格T, am Zehnhoff-Dinnesen A, Radtke S, Meitert J, Zolk O. Trends Pharmacol Sci. 2013;34(8):458-469
4 兰迪尔W. 耳毒性与癌症治疗。癌症。2016年6月，第122卷：1647-1658。
5 克莱门斯E, 范登·赫维尔-艾布林克MM, 穆尔德RL等：儿童、青少年和年轻成人癌症幸存者耳毒性监测建议：国际儿童癌症晚期影响指南协调组与PanCare联盟合作的报告。柳叶刀肿瘤。2019;20(1):e29-e41
6 **. ** 巴斯JK, 奈特KR, 约克TI, 张KW, Cipkala D, Grewal SS. 儿童和青少年癌症幸存者听力损失的评估与管理：儿童肿瘤组的报告。儿科血液癌症。2016;63(7):1152-1162。
7 查塔拉杰A等：顺铂引起的耳毒性：负担、预防和干预策略的简要回顾。JCO肿瘤实践。2023;19
8 弗雷耶DR等：硫代硫酸钠与观察对儿童癌症患者顺铂引起的听力丧失发展的影响（ACCL0431）：一项多中心、随机、对照、开放标签的第3阶段试验。柳叶刀肿瘤。2017;18(1):63-74。
9 拉朱普K, 爱德华兹L, 布罗克P, 阿比乌敦A, 辛普金P, 阿尔-马尔基G. 儿科癌症幸存者的耳毒性引起的听力丧失与生活质量。国际儿科耳鼻喉科杂志。2020;138:110401。doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 巴斯JK, 奈特KR, 约克TI, 张KW, Cipkala D, Grewal SS. 儿童和青少年癌症幸存者听力损失的评估与管理：儿童肿瘤组的报告。儿科血液癌症。2016;63(7):1152-1162。