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FDA 接受罗氏 giredestrant 在 ESR1 突变、ER 阳性晚期乳腺癌中的新药申请
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FDA接受罗氏的吉雷德斯特兰特在ER1突变、雌激素受体阳性晚期乳腺癌中的新药申请
F. 霍夫曼-拉罗氏有限公司
星期五，2026年2月20日，格林威治标准时间+9 15分钟阅读
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F. 霍夫曼-拉罗氏有限公司
巴塞尔，2026年2月20日——罗氏（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受公司关于吉雷德斯特兰特的新品申请，该药为一种试验性口服药物，联合依维莫司用于治疗经激素治疗后复发或进展的ER阳性、HER2阴性、_ESR1_突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA预计将在2026年12月18日前作出是否批准的决定。吉雷德斯特兰特联合依维莫司可能成为首个也是唯一获批的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）组合，用于后周期依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂治疗环境。
“吉雷德斯特兰特带来的临床显著益处，可能为晚期ER阳性乳腺癌患者提供一种重要的新治疗选择，有助于延缓疾病进展或死亡，”罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示。“此次受理标志着将吉雷德斯特兰特联合方案确立为该人群新标准治疗的第一步。”
受理基于III期evERA乳腺癌研究的结果，该研究显示吉雷德斯特兰特联合依维莫司在意向治疗（ITT）和 ESR1 突变人群中，疾病进展或死亡风险分别降低44%和62%，优于标准内分泌治疗加依维莫司。1 在 ESR1 突变人群中，中位无进展生存期（PFS）为9.99个月，而对照组为5.45个月（分层风险比[HR]=0.38，95%置信区间：0.27-0.54，p值=<0.0001）。1 在意向治疗人群中，中位PFS为8.77个月，对照组为5.49个月（HR=0.56，95%置信区间：0.44-0.71，p值=<0.0001）。1
总体生存期（OS）数据在分析时尚不成熟，但在意向治疗（HR=0.69，95%置信区间：0.47-1.00，p值=0.0473）和 ESR1 突变人群中显示出明显的积极趋势（HR=0.62，95%置信区间：0.38-1.02，p值=0.0566）。1 OS的后续观察将继续进行。吉雷德斯特兰特联合方案的不良事件可控，与单药的已知安全性一致。1 未观察到意外的安全性问题，包括无光敏反应。1
evERA数据正被用于支持向其他全球卫生主管部门提交申请。
ER阳性乳腺癌约占乳腺癌病例的70%。2 对内分泌治疗的耐药性，尤其是在后CDK抑制剂环境中，增加了疾病进展的风险，并与预后不良相关。2,3 口服联合治疗方案，如吉雷德斯特兰特联合依维莫司，可能通过靶向两条不同的信号通路，帮助应对耐药问题，同时减少治疗对患者生活的影响，无需注射。4,5
evERA是吉雷德斯特兰特的首个阳性III期研究结果，随后是lidERA早期乳腺癌研究。1,6 lidERA的科学基础得到了先前新辅助治疗结果的支持，包括coopERA试验显示吉雷德斯特兰特在减少恶性细胞分裂（Ki67水平）方面优于芳香酶抑制剂。7 这一不断增长的证据体系强调了吉雷德斯特兰特有望成为ER阳性早期和晚期乳腺癌的新的标准内分泌治疗方案。1,6,7 未来几周，罗氏将向全球卫生主管部门（包括FDA）提交吉雷德斯特兰特的III期lidERA数据。首线ER阳性乳腺癌的persevERA结果预计在今年上半年公布，将为吉雷德斯特兰特在ER阳性乳腺癌治疗中的地位提供更多证据。
我们广泛的吉雷德斯特兰特临床开发计划涵盖多个治疗环境和治疗线，体现我们致力于为尽可能多的ER阳性乳腺癌患者提供创新药物的承诺。
**关于evERA乳腺癌研究
**evERA乳腺癌研究[NCT05306340]是一项III期、随机、开放标签、多中心研究，评估吉雷德斯特兰特联合依维莫司与标准内分泌治疗联合依维莫司的疗效和安全性，适用于经周期依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂和内分泌治疗后复发或进展的ER阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。8
主要终点包括意向治疗和 ESR1 突变人群中由研究者评估的无进展生存期（PFS），定义为从随机化到疾病进展或患者因任何原因死亡的时间。8 该试验在 ESR1 突变患者中进行了富集，以评估该亚群的疗效。后CDK抑制剂治疗环境中，ER阳性患者中 ESR1 突变的比例高达40%。9,10 关键次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、临床获益率和安全性。8
**关于吉雷德斯特兰特
**吉雷德斯特兰特是一种试验性、口服、强效的下一代选择性雌激素受体降解剂和全拮抗剂。11
吉雷德斯特兰特旨在阻断雌激素与雌激素受体（ER）的结合，触发其降解（称为降解），从而抑制或减缓癌细胞的生长。12
吉雷德斯特兰特拥有广泛的临床开发计划，目前正在进行五项公司主导的III期临床试验，涵盖多种治疗环境和治疗线，旨在惠及尽可能多的患者：
**关于ER阳性乳腺癌
**全球乳腺癌负担持续增长，每年有230万女性被诊断出乳腺癌，67万人死于该疾病。17 乳腺癌仍是女性癌症相关死亡的首要原因，也是第二常见的癌症类型。18
ER阳性乳腺癌约占乳腺癌的70%。2 ER阳性乳腺癌的一个特征是其肿瘤细胞具有与雌激素结合的受体，这可能促进肿瘤生长。19
尽管治疗取得了进展，ER阳性乳腺癌仍然具有很高的治疗难度，原因在于其生物学的复杂性。4 患者常面临疾病进展、治疗副作用和耐药性的问题。4,20 迫切需要更有效的治疗方法，以延缓临床进展并减轻治疗对患者生活的影响。4,20
**关于罗氏在乳腺癌领域的工作
**罗氏在乳腺癌研究方面已有超过30年的历史，且持续将其作为研发的重点。我们的传统始于开发首个针对HER2阳性乳腺癌的靶向治疗药物，我们不断突破科学界限，以应对所有乳腺癌亚型的复杂性。
通过结合药物和诊断的双重专业知识，我们致力于提供个性化治疗方案，改善每位患者的预后，从早期到晚期。我们与合作伙伴共同努力，追求治愈的目标，期望未来不再有人死于乳腺癌。
关于罗氏
成立于1896年的瑞士巴塞尔，作为最早的工业品牌药物制造商之一，罗氏已发展成为全球最大的生物技术公司和体外诊断的领导者。公司追求科学卓越，致力于发现和开发改善和挽救全球生命的药物和诊断产品。我们是个性化医疗的先驱，旨在进一步变革医疗服务方式，产生更大影响。为了为每个人提供最佳护理，我们与众多利益相关者合作，结合诊断和药物的优势以及临床实践中的数据洞察。
125年来，持续性已成为罗氏业务的重要组成部分。作为一家以科学为驱动力的公司，我们对社会的最大贡献在于开发创新药物和诊断产品，帮助人们过上更健康的生活。罗氏承诺遵循以科学为基础的目标（Science Based Targets）和可持续市场倡议（Sustainable Markets Initiative），力争到2045年实现净零排放。
Genentech在美国是罗氏集团的全资子公司。罗氏是日本中外制药的主要股东。
欲了解更多信息，请访问 www.roche.com。
本新闻稿中使用或提及的所有商标均受法律保护。
参考文献
[1] Mayer E 等。吉雷德斯特兰特（GIRE），一种口服选择性雌激素受体（ER）拮抗剂和降解剂，联合依维莫司（E）用于先前接受CDK4/6抑制剂治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者（ER+，HER2– aBC）：III期evERA BC试验的主要结果。发表于：欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会；2025年10月17-21日；德国柏林。LBA #16。
[2] Kinslow C 等。乳腺癌中雌激素受体α（ESR1）体细胞突变的流行率。JNCI Cancer Spectrum；2022年10月；6(5):pkac060。
[3] Sahin T 等。激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌中CDK4/6抑制剂后治疗选择。Cancer Treatment Reviews；2025年4月；135:102924。
[4] Hanker A 等。克服乳腺癌中的内分泌耐药性。Cancer Cell；2020年4月13日；37(4):496–513。
[5] Wood L。口服癌症治疗患者的依从性管理综述。Eur J Oncol Nurs；2012年9月；16(4):432-38。
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[8] ClinicalTrials.gov。评估吉雷德斯特兰特联合依维莫司与医生选择的内分泌治疗联合依维莫司在ER阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性研究（evERA乳腺癌）[互联网；2026年2月引用]。可从：
[9] Meisel J L 等。2018-2024年美国转移性乳腺癌患者中真实世界的雌激素受体1（ESR1）检测模式和结果。JCO Oncol Pract；2025年；21:579。
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[12] Metcalfe C 等。GDC-9545：一种新型ER拮抗剂和临床候选药，结合了理想的机制和前临床DMPK特性。发表于：SABCS；2018年12月4-8日；美国德克萨斯州圣安东尼奥。摘要#P5-04-07。
[13] ClinicalTrials.gov。评估辅助吉雷德斯特兰特与医生选择的辅助内分泌单药治疗在ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性研究（lidERA乳腺癌）[互联网；2026年2月引用]。可从：
[14] ClinicalTrials.gov。评估吉雷德斯特兰特联合帕博昔利与Letrozole联合帕博昔利在ER阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌中的疗效和安全性研究（persevERA乳腺癌）[互联网；2026年2月引用]。可从：
[15] ClinicalTrials.gov。评估吉雷德斯特兰特与Fulvestrant（加上CDK4/6抑制剂）在对辅助内分泌治疗耐药的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中的疗效和安全性研究（pionERA乳腺癌）[互联网；2026年2月引用]。可从：
[16] ClinicalTrials.gov。评估吉雷德斯特兰特联合Phesgo®（pertuzumab、trastuzumab和透明质酸酶）与Phesgo在局部晚期或转移性乳腺癌中的疗效和安全性研究（heredERA乳腺癌）[互联网；2026年2月引用]。可从：
[17] 世界卫生组织。乳腺癌[互联网；2026年2月引用]。可从：
[18] 世界卫生组织。癌症今日[互联网；2026年2月引用]。可从：
[19] 美国国家癌症研究所。乳腺癌激素治疗[互联网；2026年2月引用]。可从：
[20] Başaran G 等。治疗ER阳性/HER2阴性转移性乳腺癌的未满足需求持续存在。Cancer Treat Rev；2018年2月；63:144-55。
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