MoonLake与FDA会议取得积极进展，股价上涨4%

瑞士楚格——周一，MoonLake Immunotherapeutics（纳斯达克股票代码：MLTX）公布第一季度业绩，每股亏损$0.98，逊于分析师预期的每股亏损$0.89。

消息公布后，该公司股价在盘前交易中大涨4.28%。

这家生物技术公司宣布，已于4月1日完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的最终BLA申请前会议，双方就sonelokimab用于化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）的提交计划达成一致。

FDA确认接受MIRA试验数据，并同意将VELA-TEEN青少年试验数据纳入药品标签，这使MoonLake得以为12岁及以上患者提出标签申请。

拟议标签预计将包含MIRA试验中约43%的HiSCR75应答率，以及第12周时与安慰剂相比约29个百分点的差值。MoonLake计划于2026年9月底提交BLA申请，预计2026年11月底获得受理。

MoonLake Immunotherapeutics

关注

分析 MLTX

包含在我们的人工智能精选策略中

·

查看策略详情

17.06

▼-0.14(-0.81%)

闭盘·09/05·USD

18.29

▲+1.23(+7.21%)

盘前·10:52:47

1日

1周

1个月

6个月

1年

5年

最大值

Created with Highcharts 11.4.814:0015:0016:0017:0018:0019:0016.81717.2

分析 MLTX

公司表示：「在未发现任何遗留问题的情况下，化脓性汗腺炎的BLA申请前流程已全部完成。」若获FDA批准，公司预计将于2027年下半年在美国实现首次商业化上市。

截至本季度末，MoonLake持有现金、现金等价物及短期可交易债务证券合计$3.579亿。

截至2026年3月31日的三个月内，研发费用为$5,450万，较上一季度的$5,600万有所下降。

一般及行政费用由$920万增至$1,550万，主要原因是因自愿取消未归属股票期权奖励而产生的$480万加速费用确认。

公司预计现有资本足以支撑运营至2027年底，同时还可通过与Hercules Capital签订的债务融资协议获得最高$4亿的额外非稀释性资金。

本文由人工智能协助翻译。更多信息，请参见我们的使用条款。