中国生物制药：子公司正大天晴与GSK达成独家战略合作，加速乙肝新药Bepirovirsen在华上市进程

5月11日，中国生物制药发布公告称，其核心子公司正大天晴药业集团与GSK达成独家战略合作，将加速Bepirovirsen在华上市进程。

根据协议条款，正大天晴将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，该产品产生的全部销售收入将确认为正大天晴的营业收入。GSK将继续作为药品上市许可持有人(MAH)，负责监管注册事务、质量控制、药物警戒及全球医学策略等工作。

根据协议条款，正大天晴将在初始5.5年合作期内，按照约定的供应条款向GSK采购bepirovirsen。此后双方可在协商一致的基础上延长合作期限。

根据协议，双方还将有机会就本集团部分正在中国以外市场寻求合作机会的研发管线资产，展开进一步的合作探讨。本次合作将支持双方建立长期合作伙伴关系，并为未来进一步拓展创新资产合作提供良好基础。

Bepirovirsen是一种同类首创的具有三重机制的反义寡核甘酸(ASO)，用于治疗成人慢性乙型肝炎(CHB)，于2021年8月被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序，并于2026年4月纳入优先审评审批程序。Bepirovirsen在B-Well 1和B-Well 2三期临床研究中显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，支持了上市申请递交。

正大天晴是国内最早布局肝病领域的药企之一，率先构建了覆盖全周期的肝病产品矩阵。以天晴甘美、润众®为代表的一系列肝病用药，在推动我国乙肝诊疗理念与知识普及方面发挥了重要作用。

公告提到，正大天晴此次与GSK达成战略合作，将共同提升bepirovirsen在中国的可及性，使更多患者尽早获益。同时，这一合作也将进一步丰富正大天晴在肝病领域的产品组合，与在研管线实现互补协同。

（中国生物制药公告）

(编辑：杨燕 林辰)

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