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Claigan 网络研讨会 - 欧盟 MDR 合规性证明文件（Justification Document）的实用逐步讲解

CNW Group

2026年2月18日（周三）GMT+9 上午4:22 2分钟阅读

附带详细示例

OTTAWA，安大略省，2026年2月17日 /CNW/ - 2月26日，Claigan 将主持对欧盟 MDR 合规性证明文件（EU MDR Justification Document）所有要素的逐步讲解。本次网络研讨会将是针对欧盟医疗器械法规 (MDR) 下 CMR 的“最直观”的合规性证明文件逐步讲解。Claigan 的网络研讨会将涵盖每个部分必须包含的内容以及你应当从何时开始准备！(，并将通过十几个医疗器械示例进行说明。

如果医疗器械在侵入性情境、流体通路或气体通路中含有致癌物、致突变原或生殖毒性物质 )CMR(，则必须在欧盟医疗器械法规 )EU MDR( 的第10.4节下进行标识并进行合规性说明。

随着钴和 NMP 被添加到 CMR 清单中，大多数 侵入性、流体通路或气体通路的医疗器械现在都需要提供合规性证明文件，以符合欧盟 MDR 的要求。

受影响的产品示例包括：针头、套管针（trocar）、导管、视觉系统、呼吸机、内窥镜、血糖监测系统、支架以及牙科器械文件。

重点议题将包括：

为什么钴和 NMP 在医疗器械中如此常见

描述与特性化

用途与功能

风险评估

对可能且相关替代方案的评估

功能、性能、风险与益处的比较

时间表与截止日期

注意 - 鉴于预期需求，将在2月26日安排两场 )2( 网络研讨会。

**网络研讨会 - 欧盟 MDR 合规性证明文件的逐步讲解

**日期： 2026年2月26日
时间： 上午10点和下午2点
时长： 1小时（含问答）
**报名：

**上午10点 - https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_1WIRbMtKScyx53mtgna1zA
下午2点 - https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_MQDVtov2TQatNAachK-HYg

或在 Claigan 的网站上：www.claigan.com/webinars

关于 Claigan Environmental )www.claigan.com(

Claigan 是受限材料合规 )咨询与检测的领先供应商(。Claigan 已为数千款产品开展了欧盟 MDR、PFAS、第71条、REACH、POP、TSCA、Prop 65 以及相关全球合规性的测试。Claigan 是一家获得 ISO 17025 认证的实验室、提供专业咨询服务，并致力于为供应链尽职调查与社会责任提供切实可行的解决方案。

在 Claigan，我们的理念很简单：更多成果，少走弯路。

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Cision

查看原始内容：https://www.prnewswire.com/news-releases/claigan-webinar---a-practical-walkthrough-of-an-eu-mdr-justification-document-302689856.html

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查看原始内容：http://www.newswire.ca/en/releases/archive/February2026/17/c0142.html

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