Roche, VENTANA HER2 (4B5) için genişletilmiş diagnostik uygulamalar için CE-IVDR onayını aldı.

Roche, VENTANA HER2 (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody RxDx testinin etiket uzantıları için CE-IVDR onayını aldığını duyurdu.

Bu testin artık metastatik meme kanserinde HER2-ultralow durumunu değerlendirmeye yardımcı olmak için onaylanmasının özellikle ilginç olduğunu düşünüyorum ve bu, potansiyel olarak ENHERTU tedavisine uygun olabilecek hastalar için bir yol açıyor. Onay ayrıca, daha önce tedavi edilmiş HER2-pozitif metastatik veya cerrahi olarak çıkarılamayan safra yolu kanseri hastalarının tanımlanmasını da kapsamaktadır ve bu hastalar ZIIHERA tedavisinden fayda görebilir.

Bu ilerleme kişiselleştirilmiş tıp için kritik görünüyor, ancak bu hedeflenmiş tedavilerin gerçekten ihtiyaç duyan tüm hastalara erişilebilir olup olmayacağını merak ediyorum. Hedeflenmiş tedaviler genellikle çok pahalıdır ve sağlık sistemleri bazen bunları geri ödemekte zorlanıyor.

Potansiyel bir hasta veya doktor olarak, bu tedavilere ilişkin yanıt oranları hakkında daha fazla ayrıntı duymak isterdim. Düzenleyici onay bir şeydir, gerçek klinik etkinlik başka bir şeydir.

Her ne olursa olsun, bu onay genişlemesi Roche için hassas onkolojik tanı alanında bir adım ileri temsil ediyor, ancak bu yeniliklere adil erişim yolunun hala engellerle dolu olduğu söylenebilir.