Medincell, olanzapin LAI için faz 3'te olumlu güvenlik verilerini açıkladı; PDSS sendromu gözlemlenmedi.

Medincell SA, SOLARIS aşama 3 denemesinden elde edilen umut verici uzun vadeli güvenlik verilerini açıkladı. Bu sonuçlar, Olanzapine LAI (TEV-749)'in şizofreni için, (PDSS)'de gözlemlenen herhangi bir deliryum/sedasyon sonrası sendrom olmaksızın, uzun etkili bir tedavi seçeneği olarak potansiyelini güçlendiriyor. Bu bilgiler Teva Pharmaceuticals tarafından sunuldu.

Olanzapin LAI, deneysel aşamada olan atipik bir antipsikotik olan olanzapinin aylık subkutan enjeksiyonudur. Teva'nın himayesinde geliştirilen ikinci üründür.

Teva'nın ABD'de 2025'in dördüncü çeyreğinde (NDA) için bir izin talebinde bulunmayı planladığını özellikle ilginç buluyorum. Açıkçası, bu oldukça iddialı bir zaman dilimi, ancak bu, bu tedaviye olan güvenlerini gösteriyor.

Bir ortak olarak, Teva klinik geliştirme ve düzenleyici süreci yönetmektedir, ayrıca ticarileştirme sorumluluğunu da üstlenmektedir. Medincell, net satışlardan telif ücreti alacak ve ayrıca geliştirme ve ticarileştirme ile ilgili aşama ödemeleri alacaktır. Eğer ilaç pazarda kendine yer edinebilirse, bu Medincell için oldukça kârlı bir finansal düzenleme olabilir.

Bu ilan da beni etkileyen şey, mevcut uzun etkili olanzapin formülasyonlarının korkulan bir yan etkisi olan PDSS sendromunun yokluğudur. Eğer bu sonuçlar doğrulanırsa, bu, genellikle mevcut tedavilere karşı yan etkileri nedeniyle isteksiz olan şizofreni hastaları için önemli bir ilerleme anlamına gelecektir.

Teva ve Medincell'in bu verilere karşı duyduğu heyecanın düzenleyici otoriteler tarafından paylaşılıp paylaşılmayacağını görmek gerek. Antipsikotik pazarının son derece rekabetçi olması nedeniyle, umut verici sonuçlara rağmen hiçbir şey asla garanti değildir.