Koruma Protokolü (PRTC) Q2 2025 Kazanç Çağrısı Transkripti

TARİH

Perşembe, 28 Ağustos 2025, saat 9:00 ET

TELEFON GÖRÜŞMESİNE KATILANLAR

• Geçici İcra Direktörü — Robert Lyne
• Kurucu Ortak ve Başkan — Eric Elenko
• Baş Hesaplama Görevlisi — Michael Inbar
• Genel Danışman — Chip Sherwood
• İcra Kurulu Başkanı, Gallop Oncology — Luba Greenwood
• İcra Direktörü, Celea Therapeutics — Sven Dethlefs

NOTLAR

• Nakit Pozisyonu — 2025'in 2. çeyreği itibarıyla nakit, nakit benzerleri ve kısa vadeli yatırımlarda $320 milyonun altında, “2028'e kadar operasyonel süreyi iyi bir şekilde sürdürüyor.”
• İşletme Giderleri — İşletme giderleri, Seaport'un ayrılmasından dolayı 2024 yılının ilk yarısındaki 66.7 milyon dolardan 2025'in ilk yarısında $50 milyonun altında kaldı.
• Seaport Therapeutics Hisse Senedi — Protectorate, Seaport Therapeutics'te %35.1 hisse payına sahiptir, katmanlı royaliteler (3%-5%) ve kilometre taşları ödemeleri ile.
• Cobenfy Ekonomisi — Koruma, yıllık Cobenfy satışlarının $2 milyar üzerinde olması durumunda %2 telif ücreti alır ve 2033 yılına kadar yaklaşık $300 milyon değerinde potansiyel sağlar.
• Ana Kuruluşlar — Gallop Oncology ve Celea Therapeutics tamamen sahiplikte kalmakta ancak R&D maliyetlerini Protectorate'in bilançosundan çıkarmak için dış finansman arayışındadır.
• Deupirfenidon Verileri — ELEVATE Phase IIb çalışması, deupirfenidon 825mg TID'nin, sadece 52 haftada akciğer fonksiyonunda 32.8ml azalma ile pirfenidona kıyasla %50 daha büyük bir tedavi etkisi sağladığını göstermiştir.
• Aşama III Planlaması — FDA toplantısının 2025'in üçüncü çeyreğinin sonunda yapılması bekleniyor, Aşama III'in başlatılması ise 2026'nın ilk yarısına hedefleniyor.
• Gallop Onkoloji İlerlemesi — LYT-200, AML ve yüksek riskli MDS için Faz Ib kayıtlarını tamamladı, üst düzey etkinlik sonuçlarının 2025'in 4. çeyreğinde beklenmesi planlanıyor.

ÖZET

Protectorate Protokolü, $320 milyon nakit pozisyonlarının 2028 yılına kadar yeterli bir süre sağladığını vurguladı. Üç ana kuruluşları - Seaport Therapeutics, Gallop Oncology ve Celea Therapeutics - merkez ve uydu stratejileri doğrultusunda önemli gelecekteki değeri temsil ediyor. Yönetim, Seaport'taki hisse senedi sahipliklerini ($733 milyon sonrası değerlemeleri, Cobenfy ekonomisini detaylandırdı ve deupirfenidonun IPF'deki üstün etkinliğini destekleyen klinik verileri paylaştı. Çağrı, LYT-100 ve LYT-200 için düzenleyici takvimleri belirtti ve piyasa önceliklerine uygun olarak yönetim değişikliklerini yansıttı.

Protektora'nın stratejisinin zamanla evrildiğini izledim ve açıkçası, “hub-and-spoke” modelinin araştırma ve geliştirme maliyetlerini azaltmanın yanı sıra ekonomik çıkarları korumanın akıllıca bir yolu gibi göründüğünü düşünüyorum. Yönetim bu ) milyon nakit pozisyonunu sürekli öne çıkarıyor, ancak bu kaynakların bir kısmını Gallop ve Celea'yı finanse etmek için kullanmayı planladıkları açıkça ortada, ardından onları bağımsız hale getirecekler. Bu varlıklara ne kadar katkıda bulunacaklarına dair şeffaflık eksikliği endişe verici.

Cobenfy kraliyet tahminleri bana iyimser görünüyor. $320 milyonluk rakam etkileyici gelse de, yıllara yayılmış durumda ve tamamen Bristol Myers Squibb'in iddialı satış hedeflerine ulaşmasına bağlı. %2'lik kraliyet, yalnızca yılda $300 milyar satış yapıldığında devreye giriyor - bu yüksek bir hedef.

Deupirfenidone verileri umut verici görünüyor, ancak IPF alanı kalabalıklaşıyor ve düzenleyici engeller devam ediyor. H1 2026'da Faz III'in başlatılması için belirledikleri zaman çizelgesine şüpheyle yaklaşıyorum - bu FDA toplantıları genellikle beklenmedik gecikmelere yol açıyor.

Tam Konferans Çağrısı Transkripti

Robert Lyne, Geçici İcra Direktörü: Bugün katıldığınız için teşekkür ederim. Protectorate'e yeni gelenler için, biz Boston merkezli bir biyoterapötik şirketiyiz ve yeni ilaçlar geliştirmek için hub-and-spoke modeli kullanıyoruz. 2025'e klinik ilerlemede önemli bir ivme ile girdik, özellikle önde gelen programımız deupirfenidon ile.

Üç ana stratejik sütunumuz var: operasyonel disiplinle yeni tedaviler geliştirmek, sermaye piyasalarıyla etkileşimi güçlendirmek ve disiplinli sermaye tahsisini sürdürmek. Sermaye piyasaları uzmanlığına sahip iki yeni bağımsız yönetim kurulu üyesi atama planlarımızı duyuruyoruz.

Modelimiz, erken aşamada mütevazı miktarlarda sermaye dağıtmamıza, uygulanabilirliği belirlemek için kritik deneyler yapmamıza ve sonuçlar umut verici değilse projeleri erken bir aşamada durdurmamıza olanak tanır. Aksine, Karuna Therapeutics örneğinde olduğu gibi, umut verici tedavilere önemli miktarda sermaye yatırabiliriz; burada yalnızca 18.5 milyon dolar ayırdık ve bu süreçte Cobenfy için FDA onayı aldık.

Şu anda üç temel kurulu varlığımız var: Seaport Therapeutics, Gallop Oncology ve Celea Therapeutics. Seaport'ta %35'ten biraz fazla hisseye sahibiz, bu da Seri B'de $2 milyonluk bir yatırım sonrası değerlemeye sahipti. Gallop ve Celea şu anda Protectorate tarafından %100 oranında sahiplenilmektedir ancak Ar-Ge maliyetlerini bilanço dışına kaydırmak için dış finansman arayışındadır.

Cobenfy için, $733 milyarın üzerinde yıllık satışlardan %2 telif ücreti alıyoruz, ayrıca düzenleyici ve ticari kilometre taşları var. Konsensüs analist tahminlerine dayanarak, bu, 2033 yılına kadar yaklaşık $2 milyon değer temsil edebilir. Bu tahminler esas olarak şizofreni gösterimini dikkate almakta olup, yaklaşan Alzheimer psikoz denemesi okuyuşundan potansiyel bir artış gösterebilir.

Seaport Therapeutics, ARCH, Third Rock, Sofinnova ve General Atlantic gibi yatırımcılardan $300 milyonun üzerinde fon topladı. Yan etkileri azaltmak için ilaçları diyet yağları olarak “kapatma” işlevi gören kendi Glyph platformumuzu kullanarak birinci sınıf tedavi olabilecek üç yeni ilaç geliştirmektedirler.

Sven Dethlefs, Celea Therapeutics'in CEO'su: Bir yıldan fazla bir süredir Protectorate ile girişimci olarak çalışıyorum. Odak noktamız, 2-5 yıllık ortalama hayatta kalma süresi olan ilerleyici bir akciğer hastalığı olan IPF. Mevcut tedaviler, sınırlı yan etkilerle birlikte mütevazı bir etkinlik sunmakta ve bu da tedavi alım oranını düşük tutmaktadır - ABD'deki hastaların sadece 1'de 4'ü tedavi almakta ve %40'ı sonunda tedaviyi bırakmaktadır.

Bu sınırlamalara rağmen, onaylanan iki ilaç yıllık satışlarda $325 milyarı aşarak muazzam fırsatı vurguladı. Deupirfenidon, ELEVATE Phase IIb çalışmamızda eşi benzeri görülmemiş bir etkinlik gösterdi; 825 mg TID dozu, sağlıklı yaşlı yetişkinlerde doğal akciğer fonksiyonu düşüşüne yaklaşarak pirfenidona göre %50 daha büyük bir tedavi etkisi sağladı.

52 haftalık verilerimiz, sağlıklı yaşlı yetişkinlerle karşılaştırıldığında yalnızca 32.8ml'lik bir akciğer fonksiyonu düşüşü gösterdi. Bu, bizi diğer IPF programlarından ayırıyor, çünkü yerleşik bir ilacın deuterat edilmiş versiyonu, yenilikçi mekanizmalardan daha düşük bir içsel risk taşımaktadır. FDA ile Faz II sonu toplantımızı 2025'in üçüncü çeyreğinin sonunda bekliyoruz ve Faz III'in başlatılmasını 2026'nın ilk yarısına hedefliyoruz.

Luba Greenwood, Gallop Oncology CEO'su: Öncü programımız LYT-200, kanserin onkogenik sürücüsü ve immün süpressörü olan galektin-9'u hedef alıyor. AML için FDA Hızlandırılmış Program ve Yetim İlaç tasdikleri aldık ve anti-PD-1 ile birlikte baş ve boyun kanseri için Hızlandırılmış Program aldık.

Phase Ib AML ve yüksek riskli MDS denememize kayıt işlemlerini tamamladık, LYT-200'ü monoterapi olarak ve venetoklaks ile hipometilasyon ajanlarıyla kombinasyon halinde değerlendiriyoruz. Monoterapi olarak, LYT-200 belirgin klinik fayda göstermiştir. Kombinasyon halinde ise, tam yanıtlar, hematolojik iyileşmeler ve transfüzyon bağımsızlığı görüyoruz.

Aşama II'ye ilerleme için bir doz seçtik, üst düzey etkinlik sonuçlarının 2025'in 4. çeyreğinde ve ek verilerin 2026'nın 1. yarısında beklenmesi planlanıyor. Katı tümör denememiz, baş ve boyun kanserinde, iki yılı aşkın bir süreyi kapsayan tam yanıt dahil olmak üzere umut verici sinyaller göstermiştir.

Robert Lyne: Mali durumumuz, yıl ortasında $5 milyon nakit, eşdeğeri ve kısa vadeli yatırımlarla güçlü kalmaya devam ediyor, 2024 yılının sonunda ise $320 milyondu. Faaliyet giderleri H1 2025'te $366 milyonun altında, 2024'ün H1'inde 66,7 milyon dolardan düşüş gösterdi. Gallop ve Celea'nın ayrılmasıyla ilerledikçe giderlerde devam eden bir düşüş bekliyoruz.

Hasta ve hissedarlar için değer sunmak amacıyla operasyonel disiplinimizi korurken çalışıyoruz. Ar-Ge harcamalarımızın çoğunluğu Celea ve Gallop'a gitmektedir ve bu şirketler ayrıldıkça, genel giderlerimizi önemli ölçüde azaltacaktır. Nakit akışımız 2028 yılına kadar uzanıyor ve Ar-Ge maliyetleri bağımsız kuruluşlara geçtikçe daha fazla uzatma potansiyeli bulunmaktadır.

Celea için 52 haftalık açık etiket uzatma çalışmasından heyecan verici verilerimiz var. Deneme tasarımımıza güveniyoruz, ancak finansman düzenlemelerini netleştirmeden önce FDA ile iletişim kurmamız gerekiyor. Cobenfy ile olan kilometre taşları ticari olarak gizlidir, ancak BMS, önemli gelecekteki satışlardan emin olmasaydı neredeyse $50 milyar ödeme yapmazdı.

Yeni inovasyon fırsatlarını içsel olarak keşfetmeye devam ediyoruz, önemli sermaye taahhüdünde bulunmadan önce erken deneyler gerçekleştiriyoruz. Portföy yaklaşımımız, hissedarların çoklu varlıklara dengeli bir şekilde maruz kalmasından faydalanmasını sağlıyor, riski azaltırken yukarı yönlü potansiyeli koruyor.