# Alvotech 的 Denosumab 生物仿制药获得欧盟批准——这对 12 亿欧元市场意味着什么

Alvotech 刚刚获得欧洲委员会对 AVT03 的绿灯，这是一种生物仿制药，针对 Amgen 的 Prolia ( 骨质疏松症治疗) 和 Xgeva ( 癌症骨并发症)。以下是这件事的重要性：

**市场机会**
欧洲的地舒单抗市场年收入大约为12亿欧元。AVT03 通过提供一种成本更低的替代品，可能会占据一个重要的市场份额。该批准涵盖了两种剂型——用于骨质疏松症的60毫克和用于癌症相关骨事件的70毫克。

**临床支持**
该批准不仅仅是走过场。它得到了比较研究的支持，表明AVT03在疗效、安全性和免疫原性方面与原始产品相匹配。这是生物类似药批准的黄金标准。

**市场推广策略**
Alvotech 将商业化交给了两个合作伙伴：STADA ( 以 Kefdensis 和 Zvogra) 的名义，以及 Dr. Reddy's ( 以 Acvybra 和 Xbonzy) 的名义。这种双轨方式可能加速在不同欧洲医疗系统中的市场渗透。

**接下来是什么**
美国FDA已经在档案中有BLA (，接受日期为2025年3月)。日本在2025年9月批准了一个版本。Alvotech正在构建一个多地区的生物类似药市场——Humira和Stelara生物类似药已经获得批准。股票波动较大：12个月内在$4.70-$13.70之间，最后交易收于$5.14。

对于投资者：这是对Alvotech开发平台的验证，但生物仿制药的利润通常很微薄，并且一旦专利悬崖来临，竞争可能会非常激烈。