Viatris Đường ống Tiến triển trên Nhiều Mặt trận: FDA Phê duyệt Octreotide Tổng hợp, Chấp thuận Miếng Dán Kiểm Soát Sinh Sản Hàng Tuần để Xem Xét

Công ty Viatris Inc. (VTRS) đã đạt được tiến bộ quan trọng về quy định vào thứ Năm, với việc FDA phê duyệt phiên bản generic của một phương pháp điều trị acromegaly quan trọng và mở đường cho một miếng dán tránh thai tuần mới ra mắt thị trường.

Generic Octreotide Tham Gia Dòng Sản Phẩm Tiêm 2025

Công ty chăm sóc sức khỏe đã đạt được phê duyệt FDA thứ tư cho các loại thuốc tiêm trong năm nay với octreotide acetate cho huyền phù tiêm, định vị mình là một đối thủ cạnh tranh trong lĩnh vực điều trị bệnh hiếm. Thuốc này, một phiên bản tương đương generic tác dụng lâu dài của Sandostatin LAR Depot, giải quyết các triệu chứng liên quan đến acromegaly và các tình trạng hiếm khác. Phê duyệt này đi kèm với ba sự chấp thuận tiêm khác: sắt sucrose, paclitaxel và liposomal amphotericin B, cho thấy động lực mạnh mẽ trong danh mục thuốc tiêm của Viatris.

Miếng Dán Tránh Thai Hàng Tuần Trong Hồ Sơ Đánh Giá Của FDA

Đáng chú ý hơn, FDA đã chấp thuận Đơn Đăng Ký Thuốc Mới của Viatris cho một dạng băng dán ngừa thai hàng tuần, đặt ngày hoàn thành xem xét vào 30 tháng 7 năm 2026. Sản phẩm kết hợp 150 mcg norelgestromin với 17.5 mcg ethinyl estradiol trong một hệ thống phân phối qua da được thiết kế cho phụ nữ có chỉ số BMI dưới 30 kg/m² đang tìm kiếm các lựa chọn ngừa thai đảo ngược không xâm lấn. Định dạng liều hàng tuần đại diện cho một lựa chọn thay thế cho các phác đồ viên uống hàng ngày và các phương pháp thông thường khác, có khả năng mở rộng sự lựa chọn cho phụ nữ thích liều lượng kéo dài.

Chương Trình Liệu Pháp Gen và Rối Loạn Giấc Ngủ Đang Được Chú Ý

Ngoài những phát triển chính này, Viatris đã giành được sự chấp thuận thuốc mới nghiên cứu cho MR-146, một liệu pháp gen dựa trên AAV nhắm đến bệnh keratopathy thần kinh (NK), một bệnh thoái hóa giác mạc đe dọa thị lực ảnh hưởng đến khoảng 73,000 người Mỹ. Công ty dự định bắt đầu các thử nghiệm Giai đoạn 1/2 trong nửa đầu năm 2026.

Quốc tế, PMDA của Nhật Bản đã chấp nhận đơn đăng ký của Viatris cho pitolisant trong hội chứng ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn, với công ty đang trên đà nộp đơn cho chỉ định ngủ rũ trước cuối năm. Các thử nghiệm tại Nhật Bản đã chứng minh những cải thiện có ý nghĩa thống kê trong chứng buồn ngủ ban ngày (p=0.007) ở những bệnh nhân kháng CPAP sử dụng pitolisant, được đo bằng Thang đo Buồn ngủ Epworth—một kết quả có ý nghĩa cho một nhóm bệnh nhân lớn chưa được phục vụ đầy đủ.

Trong giao dịch trước thị trường trên Nasdaq, cổ phiếu VTRS phản ánh sự yếu kém nhẹ, giảm 0,34% xuống 11,66 đô la, mặc dù độ rộng của danh mục sản phẩm cho thấy nhiều yếu tố thúc đẩy trong thời gian tới liên quan đến tránh thai, liệu pháp gen và các chỉ định thần kinh.