バイオテック投資家は、小規模な患者数からの初期段階の結果に過度な価値を置かないことを知っていますが、それでもマーケットの人々が時折熱狂しすぎるのを止めることはできません。NextCure（NXTC 20.59％）は、そのことがほとんど良いアイデアではない理由の最新の例となりました。
その主導薬候補からの予備的な結果は、11月5日に株価を225％以上上昇させました。1週間後、同じ研究からの更新された予備的結果が共有され、パイプライン資産には可能性があることを示唆しましたが、その内容はあまり楽観的ではありませんでした。株価は50％以上下落しました。
このドラマは無駄ではありませんでした。小型株は過去1か月で33％上昇しており、NextCureは賢明にもこの状況を利用して、公開株式発行を通じて1億5000万ドルの総収益を調達しました。とはいえ、投資家は今や粉塵が落ち着く中で、そのバイオ医薬品についてどう考えるべきか疑問に思っているかもしれません。こちらは新たに上場した企業についての詳しい解説です。
画像出典：Getty Images。
過去1年に上場した多くのバイオ医薬品企業は、膨大な生物学的データの収集、注釈付け、分析に基づく技術プラットフォームを開発しています。NextCureは、免疫細胞の構造と、それらが呼び出されたときに分泌する化合物を研究するためのプラットフォームである、Functional Integrated NextCure Discovery in Immuno-Oncology（FIND-IO）を操っています。アイデアは、データ分析の力を活用して、他の方法が見落としているかもしれない新規免疫療法を開発することです。
それは新規性があり、FIND-IOプラットフォームは独自のものですが、一般的なアプローチは現代のバイオ医薬品開発においてすぐに標準的なものとなりつつあります。価値がないわけではありません。
2018年末、NextCureはEli Lilly（LLY +2.37％）と協力関係を結び、FIND-IOプラットフォームを用いた免疫腫瘍学療法の発見と開発を行うことになりました。この小型株企業は、前払い金として2500万ドルを受け取り、株式投資として1500万ドルを獲得し、最大14億ドルの開発・販売マイルストーンとロイヤルティを受け取る資格も得ています。
Eli Lillyとの提携は発見段階にあり、適切なターゲットの選定と前臨床研究を行った後、臨床に進む予定です。両社は2022年後半までに臨床試験開始に必要な新薬候補（IND）申請を行う計画はありません。
しかし、投資家はそれ以上の期待も持っています。NextCureは最初の努力として、免疫系が腫瘍細胞にどのように反応するかを調節する重要な役割を持つタンパク質を標的とする2つの薬候補の開発に集中しました。
主薬候補のNC318は、Siglec-15（S15）を標的としています。これは、イェール大学のLieping Chen博士がFIND-IOの前身を使って発見したもので、MerckのKeytrudaやBristol-Myers SquibbのOpdivoといったブロックバスター薬の発端となったPD-L1経路を発見しました。これらの薬は、癌細胞の表面に発現するPD-1またはPD-L1タンパク質を阻害することで、免疫系からの逃避を防ぎます。
しかし、多くの癌細胞はPD-1やPD-L1の代わりにS15を発現しており、これがKeytrudaやOpdivoに反応しない、または抵抗性を示す理由の一つと考えられています。これにより、NC318は免疫腫瘍学のパイプラインにおいて重要な薬候補となる可能性があります。また、これが、以下で議論されるフェーズ1/2試験の初期結果が最近の株価の変動を引き起こした理由の一つでもあります。
2つ目の薬候補、NC410はLAIR-1を標的としています。免疫調節タンパク質であるこのLAIR-1は、特定の受容体に結合することでT細胞を不活性化し、腫瘍微小環境（TME）内で免疫系の効果を大きく低下させると考えられています。NC410は、LAIR-1タンパク質の免疫細胞への結合を阻止し、自然殺傷細胞（NK細胞）が本来の力を発揮できるようにすることを目指しています。
NextCureの株価を最近の激しい変動に導き、多くの投資家の注目を集めたのは、進行中のフェーズ1/2試験に関する2つのアップデートです。
最初の結果では、非小細胞肺癌（NSCLC）患者7人中5人が反応を示し、疾患コントロール率（DCR）は71％という印象的な数字となりました。1人は完全奏効（癌の兆候なし）、1人は部分奏効（腫瘍縮小）、3人は安定疾患を示しました。これは、S15経路が実際に同社が考えるほど重要である可能性を示唆しています。
しかし、その後、最初の10人のNSCLC患者から得られたやや更新された結果では、新たな反応は得られませんでした。これにより、数日前に大きく上昇した株価は後退を余儀なくされました。
公平を期すために言えば、これまでの結果は比較的堅実です。これは、フェーズ1/2試験のフェーズ1部分の結果であり、NextCureはさまざまな用量のNC318を評価して、安全かつ効果的な用量を見つけ出し、より進んだ臨床試験に進む準備をしています。結果には、8 mgから400 mgまでの用量を2週間ごとに投与した患者のデータが含まれています。データにはかなりのばらつきがあるはずです。
さらに、15種類の腫瘍タイプの結果も含まれています。さまざまな用量と少数の患者数を考慮すると、投資家は今の段階で結論を急ぐことはできませんが、有望な傾向が観察されており、薬候補はさらなる研究に値すると認めるほかありません。進行中の試験のフェーズ2部分の結果は、より狭い用量範囲とより多くの患者を含む予定で、2020年末までに発表される見込みです。
主薬候補以外にも、NextCureは2020年第1四半期にNC410のIND申請を行う予定であり、2021年初頭には未命名の第3のパイプライン資産のIND申請も計画しています。これにより、運営費とキャッシュの消耗は今後2年間で大幅に増加する見込みです。
| 指標 | 2019年最初の9か月 | 2018年最初の9か月 | 変化 | | --- | --- | --- | --- | | 売上高 | 430万ドル | 0ドル | N/A | | 営業費用 | 2980万ドル | 1610万ドル | 85％ | | 営業利益（損失） | （2550万ドル） | （1610万ドル） | N/A | | 営業キャッシュフロー | （2560万ドル） | （1450万ドル） | N/A |
出典：証券取引委員会の提出書類。
NextCureは9月末時点で1億8400万ドルの現金を保有していますが、株価の高騰を利用してさらに1億5000万ドルの調達に成功しました。これにより、2021年末までに最初の3つの薬候補の重要なデータ読み取りを少なくとも3回行うのに十分な資金となる見込みです。その時点で、投資家はNC318の実世界での潜在能力についてより良い理解を得られるでしょう。
NextCureは免疫腫瘍学の分野で注目すべきバイオ医薬品株です。もし同社がS15やLAIR-1を阻害することで成功を収めれば、パイプラインにはブロックバスター薬が潜んでいる可能性があります。特に、免疫調節タンパク質が多くの種類の癌で発現していることを考えると、その可能性は高まります。
しかし、現時点では投資家が頼れるデータはほとんどありません。成功の可能性を否定しませんが、これはこの早期段階のバイオ医薬品が多くの投資家にとってリスクが高いことを思い出させるものです。より進んだ結果が得られるまでは、ポートフォリオの小さな一部に留めるか、あるいは安全策としてウォッチリストに入れておくのが良いでしょう。
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NextCureは買いですか？
バイオテック投資家は、小規模な患者数からの初期段階の結果に過度な価値を置かないことを知っていますが、それでもマーケットの人々が時折熱狂しすぎるのを止めることはできません。NextCure（NXTC 20.59％）は、そのことがほとんど良いアイデアではない理由の最新の例となりました。
その主導薬候補からの予備的な結果は、11月5日に株価を225％以上上昇させました。1週間後、同じ研究からの更新された予備的結果が共有され、パイプライン資産には可能性があることを示唆しましたが、その内容はあまり楽観的ではありませんでした。株価は50％以上下落しました。
このドラマは無駄ではありませんでした。小型株は過去1か月で33％上昇しており、NextCureは賢明にもこの状況を利用して、公開株式発行を通じて1億5000万ドルの総収益を調達しました。とはいえ、投資家は今や粉塵が落ち着く中で、そのバイオ医薬品についてどう考えるべきか疑問に思っているかもしれません。こちらは新たに上場した企業についての詳しい解説です。
画像出典：Getty Images。
NextCureには次の大きなチェックポイント阻害剤があるのか？
過去1年に上場した多くのバイオ医薬品企業は、膨大な生物学的データの収集、注釈付け、分析に基づく技術プラットフォームを開発しています。NextCureは、免疫細胞の構造と、それらが呼び出されたときに分泌する化合物を研究するためのプラットフォームである、Functional Integrated NextCure Discovery in Immuno-Oncology（FIND-IO）を操っています。アイデアは、データ分析の力を活用して、他の方法が見落としているかもしれない新規免疫療法を開発することです。
それは新規性があり、FIND-IOプラットフォームは独自のものですが、一般的なアプローチは現代のバイオ医薬品開発においてすぐに標準的なものとなりつつあります。価値がないわけではありません。
2018年末、NextCureはEli Lilly（LLY +2.37％）と協力関係を結び、FIND-IOプラットフォームを用いた免疫腫瘍学療法の発見と開発を行うことになりました。この小型株企業は、前払い金として2500万ドルを受け取り、株式投資として1500万ドルを獲得し、最大14億ドルの開発・販売マイルストーンとロイヤルティを受け取る資格も得ています。
Eli Lillyとの提携は発見段階にあり、適切なターゲットの選定と前臨床研究を行った後、臨床に進む予定です。両社は2022年後半までに臨床試験開始に必要な新薬候補（IND）申請を行う計画はありません。
しかし、投資家はそれ以上の期待も持っています。NextCureは最初の努力として、免疫系が腫瘍細胞にどのように反応するかを調節する重要な役割を持つタンパク質を標的とする2つの薬候補の開発に集中しました。
主薬候補のNC318は、Siglec-15（S15）を標的としています。これは、イェール大学のLieping Chen博士がFIND-IOの前身を使って発見したもので、MerckのKeytrudaやBristol-Myers SquibbのOpdivoといったブロックバスター薬の発端となったPD-L1経路を発見しました。これらの薬は、癌細胞の表面に発現するPD-1またはPD-L1タンパク質を阻害することで、免疫系からの逃避を防ぎます。
しかし、多くの癌細胞はPD-1やPD-L1の代わりにS15を発現しており、これがKeytrudaやOpdivoに反応しない、または抵抗性を示す理由の一つと考えられています。これにより、NC318は免疫腫瘍学のパイプラインにおいて重要な薬候補となる可能性があります。また、これが、以下で議論されるフェーズ1/2試験の初期結果が最近の株価の変動を引き起こした理由の一つでもあります。
2つ目の薬候補、NC410はLAIR-1を標的としています。免疫調節タンパク質であるこのLAIR-1は、特定の受容体に結合することでT細胞を不活性化し、腫瘍微小環境（TME）内で免疫系の効果を大きく低下させると考えられています。NC410は、LAIR-1タンパク質の免疫細胞への結合を阻止し、自然殺傷細胞（NK細胞）が本来の力を発揮できるようにすることを目指しています。
画像出典：Getty Images。
最新の臨床結果は？
NextCureの株価を最近の激しい変動に導き、多くの投資家の注目を集めたのは、進行中のフェーズ1/2試験に関する2つのアップデートです。
最初の結果では、非小細胞肺癌（NSCLC）患者7人中5人が反応を示し、疾患コントロール率（DCR）は71％という印象的な数字となりました。1人は完全奏効（癌の兆候なし）、1人は部分奏効（腫瘍縮小）、3人は安定疾患を示しました。これは、S15経路が実際に同社が考えるほど重要である可能性を示唆しています。
しかし、その後、最初の10人のNSCLC患者から得られたやや更新された結果では、新たな反応は得られませんでした。これにより、数日前に大きく上昇した株価は後退を余儀なくされました。
公平を期すために言えば、これまでの結果は比較的堅実です。これは、フェーズ1/2試験のフェーズ1部分の結果であり、NextCureはさまざまな用量のNC318を評価して、安全かつ効果的な用量を見つけ出し、より進んだ臨床試験に進む準備をしています。結果には、8 mgから400 mgまでの用量を2週間ごとに投与した患者のデータが含まれています。データにはかなりのばらつきがあるはずです。
さらに、15種類の腫瘍タイプの結果も含まれています。さまざまな用量と少数の患者数を考慮すると、投資家は今の段階で結論を急ぐことはできませんが、有望な傾向が観察されており、薬候補はさらなる研究に値すると認めるほかありません。進行中の試験のフェーズ2部分の結果は、より狭い用量範囲とより多くの患者を含む予定で、2020年末までに発表される見込みです。
主薬候補以外にも、NextCureは2020年第1四半期にNC410のIND申請を行う予定であり、2021年初頭には未命名の第3のパイプライン資産のIND申請も計画しています。これにより、運営費とキャッシュの消耗は今後2年間で大幅に増加する見込みです。
| 指標 | 2019年最初の9か月 | 2018年最初の9か月 | 変化 | | --- | --- | --- | --- | | 売上高 | 430万ドル | 0ドル | N/A | | 営業費用 | 2980万ドル | 1610万ドル | 85％ | | 営業利益（損失） | （2550万ドル） | （1610万ドル） | N/A | | 営業キャッシュフロー | （2560万ドル） | （1450万ドル） | N/A |
出典：証券取引委員会の提出書類。
NextCureは9月末時点で1億8400万ドルの現金を保有していますが、株価の高騰を利用してさらに1億5000万ドルの調達に成功しました。これにより、2021年末までに最初の3つの薬候補の重要なデータ読み取りを少なくとも3回行うのに十分な資金となる見込みです。その時点で、投資家はNC318の実世界での潜在能力についてより良い理解を得られるでしょう。
この株をウォッチリストに入れておきましょう
NextCureは免疫腫瘍学の分野で注目すべきバイオ医薬品株です。もし同社がS15やLAIR-1を阻害することで成功を収めれば、パイプラインにはブロックバスター薬が潜んでいる可能性があります。特に、免疫調節タンパク質が多くの種類の癌で発現していることを考えると、その可能性は高まります。
しかし、現時点では投資家が頼れるデータはほとんどありません。成功の可能性を否定しませんが、これはこの早期段階のバイオ医薬品が多くの投資家にとってリスクが高いことを思い出させるものです。より進んだ結果が得られるまでは、ポートフォリオの小さな一部に留めるか、あるいは安全策としてウォッチリストに入れておくのが良いでしょう。