Apakah NextCure adalah pilihan beli?

Investor bioteknologi tahu untuk tidak menaruh terlalu banyak nilai pada hasil tahap awal dari sejumlah kecil pasien, tetapi itu tidak menghentikan Mr. Market dari terkadang terbawa suasana. NextCure (NXTC 20,59%) menjadi contoh terbaru mengapa itu jarang menjadi ide yang bagus.

Hasil awal dari kandidat obat utamanya mendorong saham naik lebih dari 225% pada 5 November. Seminggu kemudian, perusahaan membagikan hasil awal yang diperbarui dari studi yang sama yang menunjukkan aset pipeline menjanjikan, tetapi pembaruan tersebut kurang cerah. Saham turun lebih dari 50% sebagai respons.

Drama tersebut tidak sepenuhnya sia-sia. Saham kapital kecil ini masih naik 33% dalam sebulan terakhir, dan NextCure dengan bijak memanfaatkan situasi tersebut dengan mengumpulkan dana sebesar $150 juta melalui penawaran saham umum. Itu mengatakan, investor mungkin bertanya-tanya apa yang harus dipikirkan tentang biopharma sekarang setelah debu mulai mereda. Berikut penjelasan lebih dalam tentang perusahaan yang baru go public ini.

Sumber gambar: Getty Images.

Apakah NextCure memiliki inhibitor checkpoint besar berikutnya?

Sejumlah perusahaan biopharma yang melakukan penawaran umum perdana (IPO) dalam setahun terakhir sedang mengembangkan platform teknologi berdasarkan pengumpulan, anotasi, dan analisis data biologis yang luas. NextCure menggunakan Functional Integrated NextCure Discovery in Immuno-Oncology (FIND-IO) -- sebuah platform untuk mempelajari struktur sel imun dan senyawa yang mereka sekresikan saat dipanggil untuk bertindak. Ide utamanya adalah memanfaatkan kekuatan analisis data untuk mengembangkan imunoterapi baru yang mungkin diabaikan metode lain.

Terdengar inovatif, dan platform FIND-IO bersifat kepemilikan, tetapi pendekatan umum ini dengan cepat menjadi standar dalam pengembangan biopharmaceutical modern. Itu bukan berarti tidak akan bernilai.

Pada akhir 2018, NextCure menandatangani kolaborasi dengan Eli Lilly (LLY +2,37%) untuk menemukan dan mengembangkan terapi imun-onkologi menggunakan platform FIND-IO. Perusahaan kapital kecil ini menerima pembayaran di muka sebesar $25 juta; investasi ekuitas sebesar $15 juta; dan berhak menerima hingga $1,4 miliar dalam milestone pengembangan dan penjualan, plus royalti.

Kemitraan dengan Eli Lilly berada dalam fase penemuan, yang berarti mereka masih harus memilih target yang tepat dan melakukan studi prapklinis sebelum melanjutkan ke klinik. Perusahaan tidak berencana mengajukan aplikasi investigational new drug (IND) -- yang diperlukan untuk memulai uji klinis -- hingga akhir 2022.

Tapi investor memiliki lebih banyak yang bisa dinantikan daripada itu. NextCure memfokuskan upaya awalnya pada pengembangan dua kandidat obat yang menargetkan protein dengan peran penting dalam mengatur bagaimana sistem imun merespons sel tumor.

Kandidat obat utama, NC318, menargetkan Siglec-15 (S15), yang ditemukan oleh Dr. Lieping Chen dari Yale University menggunakan pendahulu FIND-IO. Chen menemukan jalur PD-L1 yang melahirkan obat blockbuster seperti Keytruda dari Merck dan Opdivo dari Bristol-Myers Squibb. Obat-obat tersebut bekerja dengan menghambat protein PD-1 atau PD-L1 yang diekspresikan di permukaan sel kanker yang memungkinkan mereka menghindar dari sistem imun.

Namun banyak sel kanker mengekspresikan S15 alih-alih PD-1 atau PD-L1, yang diduga menjelaskan mengapa banyak individu tidak merespons atau mengembangkan resistensi terhadap Keytruda atau Opdivo. Itu bisa menjadikan NC318 kandidat obat penting dalam pipeline imun-onkologi industri. Itu juga membantu menjelaskan mengapa hasil awal dari uji fase 1/2 (dibahas di bawah) memicu volatilitas harga saham baru-baru ini.

Kandidat obat kedua, NC410, menargetkan LAIR-1. Protein imunomodulator ini menonaktifkan sel T dengan mengikat reseptor tertentu yang diekspresikan di permukaannya, yang diduga secara signifikan mengurangi efektivitas sistem imun dalam mikro lingkungan tumor (TME). NC410 akan berusaha memblokir pengikatan protein LAIR-1 ke sel imun dan berpotensi memungkinkan sel pembunuh alami untuk memenuhi namanya.

Sumber gambar: Getty Images.

Bagaimana hasil klinis terbaru?

Volatilitas yang mendefinisikan saham NextCure baru-baru ini -- dan tanpa diragukan lagi menempatkannya di radar banyak investor -- berasal dari dua pembaruan terkait studi fase 1/2 yang sedang berlangsung mengevaluasi NC318.

Hasil awal menunjukkan bahwa lima dari tujuh individu dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) mencapai respons, yang diterjemahkan menjadi tingkat pengendalian penyakit (DCR) yang mengesankan sebesar 71%. Satu pasien tidak menunjukkan tanda-tanda kanker (disebut respons lengkap), satu pasien mengalami penyusutan tumor (disebut respons parsial), dan tiga lainnya memiliki penyakit stabil. Itu menunjukkan bahwa jalur S15 mungkin memang se penting yang dipikirkan perusahaan.

Namun hasil yang sedikit diperbarui dari 10 individu pertama dengan NSCLC, termasuk data dari tiga pasien baru dibandingkan pembaruan awal, menunjukkan bahwa tidak ada respons baru yang dicapai. Berita ini memaksa investor untuk mengurangi keuntungan besar yang diberikan hanya beberapa hari sebelumnya.

Untuk adil, hasil yang disajikan sejauh ini cukup solid. Mereka disajikan dari bagian fase 1 dari uji fase 1/2. Itu berarti NextCure sedang mengevaluasi berbagai dosis NC318 untuk menentukan dosis yang paling aman dan efektif untuk uji klinis yang lebih maju. Hasilnya mencakup individu yang mengonsumsi dari 8 mg hingga 400 mg setiap dua minggu. Akan ada banyak variasi dalam data tersebut.

Selain itu, hasilnya mencakup hasil untuk 15 jenis tumor yang berbeda. Mengingat berbagai dosis dan jumlah kecil individu yang terlibat, investor benar-benar tidak bisa langsung menarik kesimpulan saat ini selain mengakui bahwa ada tren menjanjikan yang diamati dan bahwa kandidat obat ini layak untuk studi lebih lanjut. Hasil dari bagian fase 2 dari studi yang sedang berlangsung, yang akan menggunakan rentang dosis yang lebih sempit dan melibatkan lebih banyak pasien, diharapkan akan keluar pada akhir 2020.

Melihat ke depan dari kandidat obat utama, NextCure berencana mengajukan IND untuk NC410 pada kuartal pertama 2020 dan IND untuk aset pipeline ketiga yang belum diberi nama pada awal 2021. Itu menunjukkan bahwa pengeluaran operasional dan pembakaran kas akan meningkat secara substansial dalam dua tahun ke depan.

| Metode | Sembilan Bulan Pertama 2019 | Sembilan Bulan Pertama 2018 | Perubahan | | --- | --- | --- | --- | | Pendapatan | $4,3 juta | $0 | N/A | | Beban operasional | $29,8 juta | $16,1 juta | 85% | | Laba (rugi) operasional | ($25,5 juta) | ($16,1 juta) | N/A | | Arus kas operasional | ($25,6 juta) | ($14,5 juta) | N/A |

Sumber data: pengajuan Securities and Exchange Commission.

Meskipun NextCure mengakhiri September dengan $184 juta dalam kas, perusahaan dengan bijak memanfaatkan kenaikan harga sahamnya yang melambung untuk mengumpulkan tambahan $150 juta dalam hasil bruto. Itu harus cukup untuk membawanya melalui setidaknya tiga pembacaan data penting untuk tiga kandidat obat utamanya sebelum akhir 2021. Pada saat itu, investor harus memiliki gambaran yang jauh lebih baik tentang potensi nyata NC318.

Jaga saham ini dalam daftar pantauan Anda

NextCure adalah saham biopharma yang menarik untuk dipantau di bidang imun-onkologi. Jika perusahaan berhasil dengan menghambat S15 atau LAIR-1, maka bisa jadi mereka menyimpan obat blockbuster dalam pipeline-nya, terutama mengingat bahwa protein imunomodulator diekspresikan di banyak jenis kanker berbeda.

Tapi saat ini, data yang tersedia relatif sedikit untuk diandalkan investor. Meskipun itu tidak menutup kemungkinan keberhasilan, ini adalah pengingat bahwa biopharma tahap awal ini berisiko tinggi bagi sebagian besar investor. Seharusnya hanya menjadi posisi kecil dalam portofolio Anda atau, lebih aman lagi, masuk dalam daftar pantauan sampai hasil yang lebih maju tersedia.