¿Es NextCure una buena compra?

Los inversores en biotecnología saben que no deben asignar demasiado valor a los resultados de etapas tempranas de un pequeño número de pacientes, pero eso no impide que Mr. Market se deje llevar de vez en cuando. NextCure (NXTC 20.59%) se convirtió en el último ejemplo de por qué eso rara vez es una buena idea.

Los resultados preliminares de su principal candidato a medicamento impulsaron las acciones a una ganancia de más del 225% el 5 de noviembre. Una semana después, la compañía compartió resultados preliminares actualizados del mismo estudio que sugerían que el activo en la pipeline tenía potencial, pero la actualización fue menos optimista. Las acciones cayeron más del 50% en respuesta.

La drama no fue en vano. La acción de pequeña capitalización todavía sube un 33% en el último mes, y NextCure aprovechó sabiamente la situación al recaudar 150 millones de dólares en ingresos brutos mediante una oferta pública de acciones. Dicho esto, los inversores podrían estar preguntándose qué pensar de la biopharma ahora que el polvo se está asentando. Aquí una inmersión más profunda en la compañía recién pública.

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¿Tiene NextCure el próximo gran inhibidor de puntos de control?

Varias compañías biopharma que realizaron ofertas públicas iniciales (OPIs) en el último año están desarrollando plataformas tecnológicas basadas en la recopilación, anotación y análisis de vastas cantidades de datos biológicos. NextCure utiliza la Plataforma de Descubrimiento Integrado Funcional en Inmuno-Oncología (FIND-IO), una plataforma para estudiar la estructura de las células inmunitarias y los compuestos que secretan cuando se activan. La idea es aprovechar el poder del análisis de datos para desarrollar inmunoterapias novedosas que otros métodos podrían estar pasando por alto.

Suena novedoso, y la plataforma FIND-IO es propietaria, pero el enfoque general se está convirtiendo rápidamente en un requisito básico en el desarrollo biotecnológico moderno. Eso no significa que no pueda ser valioso.

A finales de 2018, NextCure firmó una colaboración con Eli Lilly (LLY +2.37%) para descubrir y desarrollar terapias de inmuno-oncología usando la plataforma FIND-IO. La pequeña compañía recibió un pago inicial de 25 millones de dólares; una inversión en acciones de 15 millones de dólares; y es elegible para recibir hasta 1.400 millones de dólares en hitos de desarrollo y ventas, además de regalías.

La asociación con Eli Lilly está en la fase de descubrimiento, lo que significa que aún debe seleccionar objetivos adecuados y realizar estudios preclínicos antes de avanzar a la clínica. Las compañías no planean presentar una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) — necesaria para comenzar ensayos clínicos — hasta finales de 2022.

Pero los inversores tienen más que esperar que eso. NextCure centró sus esfuerzos iniciales en desarrollar dos candidatos a medicamentos que apuntan a proteínas con roles importantes en la regulación de la respuesta del sistema inmunitario a las células tumorales.

El candidato principal, NC318, apunta a Siglec-15 (S15), descubierto por el Dr. Lieping Chen de la Universidad de Yale usando un predecesor de FIND-IO. Chen descubrió la vía PD-L1 que dio lugar a medicamentos de éxito como Keytruda de Merck y Opdivo de Bristol-Myers Squibb. Esos medicamentos funcionan inhibiendo las proteínas PD-1 o PD-L1 expresadas en la superficie de las células cancerosas que les permiten escapar del sistema inmunitario.

Pero muchas células cancerosas expresan S15 en lugar de PD-1 o PD-L1, lo que se piensa que explica por qué tantas personas no responden o desarrollan resistencia a Keytruda u Opdivo. Eso podría convertir a NC318 en un candidato importante en la pipeline de inmuno-oncología de la industria. También ayuda a explicar por qué los resultados iniciales de un ensayo de fase 1/2 (discutido abajo) desencadenaron la reciente volatilidad en el precio de las acciones.

El segundo candidato, NC410, apunta a LAIR-1. La proteína inmunomoduladora inactiva las células T al unirse a ciertos receptores en su superficie, lo que se piensa que reduce significativamente la efectividad del sistema inmunitario dentro del microambiente tumoral (TME). NC410 intentará bloquear la unión de la proteína LAIR-1 a las células inmunitarias y potencialmente permitirá que las células asesinas naturales cumplan con su nombre.

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¿Qué pasa con los últimos resultados clínicos?

La volatilidad que ha definido las acciones de NextCure recientemente — y sin duda la puso en el radar de muchos inversores — proviene de dos actualizaciones relacionadas con un estudio en curso de fase 1/2 que evalúa NC318.

Los resultados iniciales señalaron que cinco de los siete individuos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) lograron una respuesta, lo que se tradujo en una tasa de control de la enfermedad (DCR) impresionante del 71%. Un paciente no mostró signos de cáncer (respuesta completa), otro tuvo reducción del tumor (respuesta parcial), y tres tuvieron enfermedad estable. Eso sugirió que la vía S15 puede ser tan importante como la compañía pensaba.

Pero resultados ligeramente actualizados presentados de los primeros 10 individuos con NSCLC, incluyendo datos de tres nuevos pacientes en comparación con la actualización inicial, revelaron que no se lograron nuevas respuestas. La noticia obligó a los inversores a retractarse de las ganancias masivas otorgadas unos días antes.

Para ser justos, los resultados presentados hasta ahora son relativamente sólidos. Fueron presentados de la parte de fase 1 del ensayo fase 1/2. Eso significa que NextCure está evaluando varias dosis de NC318 para determinar la dosis más segura y efectiva para ensayos clínicos más avanzados. Los resultados incluyen individuos que toman desde 8 mg hasta 400 mg cada dos semanas. Debería haber mucha variabilidad en los datos.

Además, los resultados incluyen resultados para 15 tipos de tumores diferentes. Dado las diversas dosis y el pequeño número de individuos involucrados, los inversores realmente no pueden sacar conclusiones en este momento más que admitir que se observaron tendencias prometedoras y que el candidato a medicamento merece más estudio. Se esperan resultados de la parte de fase 2 del estudio en curso, que utilizará un rango más estrecho de dosis e incluirá a más pacientes, para finales de 2020.

Mirando más allá del candidato principal, NextCure espera presentar una IND para NC410 en el primer trimestre de 2020 y otra para su tercer activo en pipeline, aún sin nombre, a principios de 2021. Eso sugiere que los gastos operativos y el consumo de efectivo aumentarán sustancialmente en los próximos dos años.

| Métrica | Primeros Nueve Meses 2019 | Primeros Nueve Meses 2018 | Cambio | | --- | --- | --- | --- | | Ingresos | 4.3 millones de dólares | 0 | N/A | | Gastos operativos | 29.8 millones de dólares | 16.1 millones de dólares | 85% | | Ingreso (pérdida) operativo | (25.5 millones de dólares) | (16.1 millones de dólares) | N/A | | Flujo de efectivo operativo | (25.6 millones de dólares) | (14.5 millones de dólares) | N/A |

Fuente de datos: presentaciones de la Comisión de Bolsa y Valores.

Mientras que NextCure terminó septiembre con 184 millones de dólares en efectivo, la compañía aprovechó sabiamente su aumento en el precio de las acciones para recaudar otros 150 millones de dólares en ingresos brutos. Eso debería ser suficiente para cubrir al menos tres importantes resultados de datos para sus primeros tres candidatos a medicamentos antes de finales de 2021. Para entonces, los inversores deberían tener una idea mucho mejor del potencial real del NC318.

Mantén esta acción en tu lista de vigilancia

NextCure es una acción biopharma intrigante para seguir en el área de inmuno-oncología. Si la compañía tiene éxito inhibiendo S15 o LAIR-1, entonces podría estar gestando un medicamento de éxito en su pipeline, especialmente considerando que las proteínas inmunomoduladoras se expresan en muchos tipos diferentes de cáncer.

Pero en este momento, hay relativamente pocos datos en los que los inversores puedan apoyarse. Aunque eso no descarta el potencial de éxito, es un recordatorio de que esta biopharma en etapa temprana es arriesgada para la mayoría de los inversores. Solo debería constituir una pequeña posición en tu cartera o, aún mejor, una vigilancia activa hasta que haya resultados más avanzados disponibles.